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Multi-Spender-Mismatched-Stammzelltransplantation (MDT)

18. Februar 2016 aktualisiert von: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization

Verbesserung der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen durch Multispender-Stammzelltransplantation (MDT) von 2 nicht übereinstimmenden Spendern, eine offene Phase-I-II-Studie

Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung eines innovativen Protokolls zur Transplantation nicht übereinstimmender Stammzellen mit kombinierten zwei verschiedenen Haplo-Stammzelltransplantationsspendern (SCT), die nicht zum Empfänger (und vorzugsweise zueinander) passen, bei einem Patienten, der eine SCT benötigt, fehlt ein mit der HLA-Übereinstimmung verwandter oder ein nicht verwandter Spender. Dieses innovative Protokoll namens „Multi-Donor-Stammzelltransplantation“ (MDT) soll die Transplantation auch dann erleichtern, wenn eine Konditionierung mit reduzierter Intensität oder eine niedrige Zelldosis verwendet wird, den Transplantat-gegen-Leukämie-Effekt (GVL) verbessern und die Immunrekonstitution (unter Verwendung quantitativer und qualitativer Parameter) verbessern ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
        • Hauptermittler:
          • Shapira Y Michael, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 0–70 Jahren mit Leukämie in der 1. Remission und hohem Rückfallrisiko aufgrund ungünstiger prognostischer Merkmale, im 2. CR oder MDS ohne leicht verfügbaren passenden Spender (verwandt oder nicht verwandt).
  2. Die Patienten müssen über einen nicht übereinstimmenden Spender verfügen, der bereit und in der Lage ist, periphere Blutstammzellen und/oder Knochenmark-Vorläuferzellen mit herkömmlichen Techniken sowie ggf. Lymphozyten zu spenden (nicht übereinstimmend definiert als 3/6-4/6 HLA-Übereinstimmung).
  3. Jeder Patient/Betreuer muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  4. Patienten müssen einen ECOG PS ≤ 2 haben; Kreatinin <2,0 mg/dl; Auswurfanteil >40 %; DLCO >50 % des vorhergesagten Werts; Serumbilirubin <3 g/dl; erhöhte GPT oder GOT <3 x normale Werte.

Ausschlusskriterien:

  1. Keines der Einschlusskriterien erfüllt.
  2. Nicht in CR (wenn die Indikation für eine Transplantation Leukämie ist).
  3. Aktive lebensbedrohliche Infektion.
  4. Offensichtliche unbehandelte Infektion.
  5. HIV-Seropositivität, Hepatitis-B- oder C-Antigen-Positivität mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Kontraindikation für den Spender (HIV-seropositiv bestätigt durch Western Blot, Hepatitis-B-Antigenämie, HCV, Anzeichen einer Knochenmarkserkrankung, keine Möglichkeit zur Spende von Knochenmark oder peripherem Blut aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung).
  8. Vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation.
  9. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Verfahren: Stammzelltransplantation mehrerer Spender
Stammzelltransplantation von 2 Spendern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag der Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tag der Thrombozytentransplantation>20x10(9)L
Zeitfenster: 30
30
Akutes GVHD-Auftreten>2
Zeitfenster: 100d
100d
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 100d
100d

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag der Thrombozytentransplantation >50x10(9)/L
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeitpunkt der akuten GVHD
Zeitfenster: 100d
100d
GVHD-Klasse
Zeitfenster: 100d
100d
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 100d
100d
transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 100d
100d
Transplantationsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 100d
100d
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 100d
100d

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYS-04-HMO-CTIL

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