다중 공여자 불일치 줄기 세포 이식(MDT)
2016년 2월 18일 업데이트: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization
2명의 불일치 기증자로부터의 다중 기증자 줄기 세포 이식(MDT)에 의한 조혈 줄기 세포 생착의 향상, 1상 공개 연구
제안된 연구는 SCT가 필요한 환자에서 수혜자(및 바람직하게는 서로)와 일치하지 않는 2개의 다른 하플로 줄기 세포 이식(SCT) 기증자를 결합하여 불일치 줄기 세포 이식의 혁신적인 프로토콜 개발에 초점을 맞추고 있습니다. HLA 일치 관련 또는 비관련 기증자.
다중 기증자 줄기 세포 이식(MDT)이라는 이 혁신적인 프로토콜은 감소된 강도 조절 또는 낮은 세포 용량이 사용되는 경우에도 생착을 촉진하고, 이식편 대 백혈병(GVL) 효과를 개선하고 면역 재구성을 향상하도록 설계되었습니다(양적 및 정성적 매개변수 사용). ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Medical Organization
-
수석 연구원:
- Shapira Y Michael, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불리한 예후 특징으로 인해 재발 위험이 높은 1차 관해 상태의 백혈병이 있는 0-70세 환자, 2차 CR 또는 MDS에서 쉽게 사용할 수 있는 일치 기증자(혈연 또는 비혈연)가 없습니다.
- 환자는 기존 기술을 사용하여 말초 혈액 줄기 세포 및/또는 골수 전구 세포를 기증할 의향과 능력이 있는 불일치 기증자가 있어야 하며, 필요한 경우 림프구가 있어야 합니다(3/6-4/6 HLA 일치로 정의된 불일치).
- 각 환자/환자의 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 ECOG PS ≤ 2여야 합니다. 크레아티닌 <2.0mg/dl; 방출 비율 >40%; DLCO > 예측의 50%; 혈청 빌리루빈 <3 gm/dl; 높은 GPT 또는 GOT <3 x 정상 값.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- CR이 아님(이식 적응증이 백혈병인 경우).
- 활성 생명을 위협하는 감염.
- 명백한 치료되지 않은 감염.
- 활동성 간염의 증거가 있는 HIV 혈청양성, B형 간염 또는 C형 간염 항원 양성.
- 임산부 또는 수유부.
- 기증자 금기(웨스턴 블롯에 의해 확인된 HIV 혈청 양성, B형 간염 항원혈증, HCV, 골수 질환의 증거, 병발하는 의학적 상태로 인해 골수 또는 말초 혈액을 기증할 수 없음).
- 이전의 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
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기증자 2명의 줄기 세포 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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호중구 생착일
기간: 30일
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30일
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혈소판 생착일>20x10(9)L
기간: 30
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30
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급성 GVHD 발생>2
기간: 100일
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100일
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무질병 생존
기간: 100일
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈소판 생착일>50x10(9)/L
기간: 30일
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30일
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급성 GVHD의 시간
기간: 100일
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100일
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GVHD 등급
기간: 100일
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100일
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전반적인 생존
기간: 100일
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100일
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감염 발생률
기간: 100일
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100일
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이식 관련 사망률
기간: 100일
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100일
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이식 관련 독성
기간: 100일
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100일
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면역 재구성
기간: 100일
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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