- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00716690
Transplante de células-tronco (MDT) incompatível com vários doadores
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization
Aprimoramento do enxerto de células-tronco hematopoiéticas por transplante de células-tronco de vários doadores (MDT) de 2 doadores incompatíveis, um estudo aberto de fase I-II
A pesquisa proposta se concentra no desenvolvimento de um protocolo inovador de transplante de células-tronco incompatíveis com dois doadores de transplante de células-tronco (SCT) haplo diferentes que são incompatíveis com o receptor (e preferencialmente entre si), em um paciente com necessidade de SCT, sem um doador compatível com HLA ou um doador não aparentado.
Este protocolo inovador chamado transplante de células-tronco de múltiplos doadores (MDT) é projetado para facilitar o enxerto mesmo quando o condicionamento de intensidade reduzida ou uma dose baixa de células são usadas, melhorar o efeito de enxerto contra leucemia (GVL) e aumentar a reconstituição imune (usando parâmetros quantitativos e qualitativos ).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization
-
Investigador principal:
- Shapira Y Michael, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 0 a 70 anos de idade com leucemia na 1ª remissão com alto risco de recidiva devido a características de prognóstico desfavorável, na 2ª RC ou MDS sem um doador compatível prontamente disponível (relacionado ou não aparentado).
- Os pacientes devem ter um doador incompatível disposto e capaz de doar células-tronco do sangue periférico e/ou células progenitoras da medula óssea usando técnicas convencionais e linfócitos, se indicado (incompatível definido como 3/6-4/6 HLA compatível).
- Cada paciente/responsável do paciente deve assinar o consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem ter um ECOG PS ≤ 2; Creatinina <2,0 mg/dl; Fração de ejeção >40%; DLCO >50% do previsto; Bilirrubina sérica <3 gm/dl; GPT elevado ou GOT <3 x valores normais.
Critério de exclusão:
- Não preencher nenhum dos critérios de inclusão.
- Não em RC (se a indicação de transplante for leucemia).
- Infecção ativa com risco de vida.
- Infecção evidente não tratada.
- Soropositividade para HIV, positividade para antígeno de hepatite B ou C com evidência de hepatite ativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Contraindicação do doador (soropositivo para HIV confirmado por Western Blot, antigenemia de hepatite B, HCV, evidência de doença da medula óssea, incapacidade de doar medula óssea ou sangue periférico devido a condição médica concomitante).
- Transplante de células-tronco autólogo ou alogênico prévio.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
|
transplante de células-tronco de 2 doadores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dia do enxerto de neutrófilos
Prazo: 30d
|
30d
|
|
Dia do enxerto de plaquetas>20x10(9)L
Prazo: 30
|
30
|
|
Ocorrência de GVHD agudo >2
Prazo: 100d
|
100d
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 100d
|
100d
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dia do enxerto de plaquetas>50x10(9)/L
Prazo: 30d
|
30d
|
|
Tempo de GVHD agudo
Prazo: 100d
|
100d
|
|
Grau GVHD
Prazo: 100d
|
100d
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
|
Incidência de infecções
Prazo: 100d
|
100d
|
|
mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 100d
|
100d
|
|
Toxicidade relacionada ao transplante
Prazo: 100d
|
100d
|
|
Reconstituição imune
Prazo: 100d
|
100d
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYS-04-HMO-CTIL
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