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Transplante de células-tronco (MDT) incompatível com vários doadores

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization

Aprimoramento do enxerto de células-tronco hematopoiéticas por transplante de células-tronco de vários doadores (MDT) de 2 doadores incompatíveis, um estudo aberto de fase I-II

A pesquisa proposta se concentra no desenvolvimento de um protocolo inovador de transplante de células-tronco incompatíveis com dois doadores de transplante de células-tronco (SCT) haplo diferentes que são incompatíveis com o receptor (e preferencialmente entre si), em um paciente com necessidade de SCT, sem um doador compatível com HLA ou um doador não aparentado. Este protocolo inovador chamado transplante de células-tronco de múltiplos doadores (MDT) é projetado para facilitar o enxerto mesmo quando o condicionamento de intensidade reduzida ou uma dose baixa de células são usadas, melhorar o efeito de enxerto contra leucemia (GVL) e aumentar a reconstituição imune (usando parâmetros quantitativos e qualitativos ).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Investigador principal:
          • Shapira Y Michael, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente de 0 a 70 anos de idade com leucemia na 1ª remissão com alto risco de recidiva devido a características de prognóstico desfavorável, na 2ª RC ou MDS sem um doador compatível prontamente disponível (relacionado ou não aparentado).
  2. Os pacientes devem ter um doador incompatível disposto e capaz de doar células-tronco do sangue periférico e/ou células progenitoras da medula óssea usando técnicas convencionais e linfócitos, se indicado (incompatível definido como 3/6-4/6 HLA compatível).
  3. Cada paciente/responsável do paciente deve assinar o consentimento informado por escrito.
  4. Os pacientes devem ter um ECOG PS ≤ 2; Creatinina <2,0 mg/dl; Fração de ejeção >40%; DLCO >50% do previsto; Bilirrubina sérica <3 gm/dl; GPT elevado ou GOT <3 x valores normais.

Critério de exclusão:

  1. Não preencher nenhum dos critérios de inclusão.
  2. Não em RC (se a indicação de transplante for leucemia).
  3. Infecção ativa com risco de vida.
  4. Infecção evidente não tratada.
  5. Soropositividade para HIV, positividade para antígeno de hepatite B ou C com evidência de hepatite ativa.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Contraindicação do doador (soropositivo para HIV confirmado por Western Blot, antigenemia de hepatite B, HCV, evidência de doença da medula óssea, incapacidade de doar medula óssea ou sangue periférico devido a condição médica concomitante).
  8. Transplante de células-tronco autólogo ou alogênico prévio.
  9. Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento
transplante de células-tronco de 2 doadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dia do enxerto de neutrófilos
Prazo: 30d
30d
Dia do enxerto de plaquetas>20x10(9)L
Prazo: 30
30
Ocorrência de GVHD agudo >2
Prazo: 100d
100d
Sobrevida livre de doença
Prazo: 100d
100d

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dia do enxerto de plaquetas>50x10(9)/L
Prazo: 30d
30d
Tempo de GVHD agudo
Prazo: 100d
100d
Grau GVHD
Prazo: 100d
100d
Sobrevida geral
Prazo: 100 dias
100 dias
Incidência de infecções
Prazo: 100d
100d
mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 100d
100d
Toxicidade relacionada ao transplante
Prazo: 100d
100d
Reconstituição imune
Prazo: 100d
100d

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MYS-04-HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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