Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja komórek macierzystych od wielu dawców (MDT)

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization

Wzmocnienie wszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych przez przeszczep komórek macierzystych od wielu dawców (MDT) od 2 niedopasowanych dawców, badanie otwarte fazy I-II

Proponowane badania koncentrują się na opracowaniu innowacyjnego protokołu przeszczepu niedopasowanych komórek macierzystych z połączonymi 2 różnymi dawcami haplo komórek macierzystych (SCT), którzy są niedopasowani do biorcy (a najlepiej do siebie nawzajem), u pacjenta wymagającego SCT, pozbawionego powiązanym dawcą HLA lub dawcą niespokrewnionym. Ten innowacyjny protokół o nazwie transplantacja komórek macierzystych od wielu dawców (MDT) ma na celu ułatwienie wszczepienia nawet przy zastosowaniu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności lub niskiej dawki komórek, poprawienie efektu przeszczepu w porównaniu z białaczką (GVL) i wzmocnienie odbudowy układu odpornościowego (przy użyciu parametrów ilościowych i jakościowych) ).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Organization
        • Główny śledczy:
          • Shapira Y Michael, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 0-70 lat z białaczką w I remisji z wysokim ryzykiem nawrotu z powodu niekorzystnych cech rokowniczych, w II CR lub MDS bez łatwo dostępnego dopasowanego dawcy (spokrewnionego lub niespokrewnionego).
  2. Pacjenci muszą mieć niedopasowanego dawcę chętnego i zdolnego do oddania komórek macierzystych krwi obwodowej i/lub komórek progenitorowych szpiku kostnego przy użyciu konwencjonalnych technik oraz limfocytów, jeśli jest to wskazane (niedopasowanie definiowane jako dopasowanie 3/6-4/6 HLA).
  3. Każdy pacjent/opiekun pacjenta musi podpisać pisemną świadomą zgodę.
  4. Pacjenci muszą mieć PS ECOG ≤ 2; kreatynina <2,0 mg/dl; frakcja wyrzutowa >40%; DLCO >50% wartości przewidywanej; bilirubina w surowicy <3 gm/dl; podwyższone GPT lub GOT <3 x normalne wartości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełniający żadnego z kryteriów włączenia.
  2. Nie w CR (jeśli wskazaniem do przeszczepu jest białaczka).
  3. Aktywna infekcja zagrażająca życiu.
  4. Otwarta nieleczona infekcja.
  5. seropozytywność HIV, obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub C z objawami aktywnego zapalenia wątroby.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Przeciwwskazania dla dawcy (seropozytywny HIV potwierdzony metodą Western Blot, antygenemia zapalenia wątroby typu B, HCV, objawy choroby szpiku kostnego, niezdolność do oddania szpiku kostnego lub krwi obwodowej z powodu współistniejącej choroby).
  8. Przebyty autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  9. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych od wielu dawców
przeszczep komórek macierzystych od 2 dawców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzień wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: 30d
30d
Dzień wszczepienia płytek >20x10(9)L
Ramy czasowe: 30
30
Ostre wystąpienie GVHD>2
Ramy czasowe: 100d
100d
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 100d
100d

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzień wszczepienia płytek >50x10(9)/L
Ramy czasowe: 30d
30d
Czas ostrej GVHD
Ramy czasowe: 100d
100d
Klasa GVHD
Ramy czasowe: 100d
100d
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 100d
100d
śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 100d
100d
Toksyczność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 100d
100d
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: 100d
100d

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYS-04-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj