Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több donoros nem egyező őssejt-transzplantáció (MDT)

2016. február 18. frissítette: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization

A vérképző őssejt beültetés fokozása több donoros őssejt transzplantációval (MDT) 2 nem illő donorból, egy I-II. fázisú nyílt vizsgálat

A javasolt kutatás az össze nem illő őssejt-transzplantáció innovatív protokolljának kifejlesztésére összpontosít 2 különböző haplo őssejt-transzplantációs (SCT) kombinált donorral, amelyek nem illeszkednek a recipienshez (és lehetőleg egymáshoz), olyan betegnél, aki SCT-re szorul, és hiányzik HLA-egyezéssel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó donor. Ezt a több donoros őssejt-transzplantációnak (MDT) nevezett innovatív protokollt úgy tervezték, hogy megkönnyítse a beültetést még akkor is, ha csökkentett intenzitású kondicionálást vagy alacsony sejtdózist alkalmaznak, javítja a graft kontra leukémia (GVL) hatást és fokozza az immunrendszer helyreállítását (kvantitatív és minőségi paraméterek használatával). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Organization
        • Kutatásvezető:
          • Shapira Y Michael, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 0-70 éves, 1. remisszióban szenvedő leukémiás beteg, magas a relapszus kockázata a kedvezőtlen prognosztikai jellemzők miatt, 2. CR vagy MDS esetén, könnyen elérhető (rokon vagy nem rokon) donor nélkül.
  2. A betegeknek nem megfelelő donorral kell rendelkezniük, aki hajlandó és képes a perifériás vér őssejtjeinek és/vagy csontvelői progenitor sejtjeinek adományozására a hagyományos technikák alkalmazásával, valamint limfocitákkal, ha szükséges (nem illik, mint 3/6-4/6 HLA egyezés).
  3. Minden betegnek/beteg gondviselőjének írásos beleegyezését kell aláírnia.
  4. A betegeknek ECOG PS ≤ 2 értékkel kell rendelkezniük; kreatinin <2,0 mg/dl; Ejekciós frakció >40%; DLCO az előrejelzett érték >50%-a; Szérum bilirubin <3 g/dl; megemelkedett GPT vagy GOT <3x normál érték.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg egyik felvételi feltételnek sem.
  2. CR-ben nem (ha a transzplantáció javallata leukémia).
  3. Aktív életveszélyes fertőzés.
  4. Nyilvánvaló, kezeletlen fertőzés.
  5. HIV szeropozitivitás, hepatitis B vagy C antigén pozitivitás aktív hepatitis bizonyítékával.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Donor ellenjavallat (Western Blottal igazolt HIV szeropozitív, Hepatitis B antigenemia, HCV, csontvelő-betegség bizonyítéka, egyidejű egészségügyi állapot miatt nem tud csontvelőt vagy perifériás vért adni).
  8. Korábbi autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció.
  9. Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelés
Eljárás: Több donoros őssejt transzplantáció
őssejt transzplantáció 2 donortól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neutrofil beültetés napja
Időkeret: 30d
30d
A vérlemezke beültetés napja>20x10(9)L
Időkeret: 30
30
Akut GVHD előfordulás>2
Időkeret: 100d
100d
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 100d
100d

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérlemezke beültetés napja >50x10(9)/L
Időkeret: 30d
30d
Az akut GVHD ideje
Időkeret: 100d
100d
GVHD fokozat
Időkeret: 100d
100d
Általános túlélés
Időkeret: 100 nap
100 nap
A fertőzések előfordulása
Időkeret: 100d
100d
transzplantációval összefüggő mortalitás
Időkeret: 100d
100d
Transzplantációval kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 100d
100d
Az immunrendszer helyreállítása
Időkeret: 100d
100d

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYS-04-HMO-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Több donoros őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel