多供体错配干细胞移植 (MDT)
2016年2月18日 更新者：SHAPIRA MICHAEL、Hadassah Medical Organization
通过来自 2 个不匹配供体的多供体干细胞移植 (MDT) 增强造血干细胞植入，I-II 期开放研究
拟议的研究重点是开发错配干细胞移植的创新方案，结合 2 种不同的单倍体干细胞移植 (SCT) 供体，这些供体与受体（最好是彼此）不匹配，需要 SCT，缺乏HLA 匹配相关或无关的捐赠者。
这种名为多供体干细胞移植 (MDT) 的创新方案旨在促进植入，即使在使用降低强度调节或低细胞剂量时，也能改善移植物抗白血病 (GVL) 效应并增强免疫重建（使用定量和定性参数） ).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Medical Organization
-
首席研究员：
- Shapira Y Michael, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄为 0-70 岁的白血病患者，在第一次缓解期间由于不利的预后特征而具有复发的高风险，在第二次 CR 或 MDS 时没有现成的匹配供体（相关或无关）。
- 患者必须有一个愿意并能够使用常规技术捐献外周血干细胞和/或骨髓祖细胞的不匹配供体，如果需要，还可以捐献淋巴细胞（不匹配定义为 3/6-4/6 HLA 匹配）。
- 每个患者/患者的监护人都必须签署书面知情同意书。
- 患者的 ECOG PS 必须≤ 2；肌酐 <2.0 毫克/分升；射血分数 >40%； DLCO > 预测值的 50%；血清胆红素 <3 gm/dl； GPT 或 GOT 升高 <3 x 正常值。
排除标准：
- 不满足任何纳入标准。
- 不在 CR 中（如果移植指征是白血病）。
- 活动性危及生命的感染。
- 明显的未经治疗的感染。
- HIV 血清阳性、乙型或丙型肝炎抗原阳性并有活动性肝炎的证据。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 供体禁忌症（Western Blot 证实的 HIV 血清反应阳性、乙型肝炎抗原血症、HCV、骨髓疾病证据、因并发疾病无法捐献骨髓或外周血）。
- 既往自体或同种异体干细胞移植。
- 无法遵守学习要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
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2 名供体的干细胞移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中性粒细胞植入日
大体时间：30天
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30天
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血小板植入日 >20x10(9)L
大体时间：30
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30
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急性GVHD发生>2
大体时间：100天
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100天
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无病生存
大体时间：100天
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血小板植入日>50x10(9)/L
大体时间：30天
|
30天
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急性GVHD发生时间
大体时间：100天
|
100天
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GVHD级
大体时间：100天
|
100天
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总生存期
大体时间：100天
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100天
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感染发生率
大体时间：100天
|
100天
|
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移植相关死亡率
大体时间：100天
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100天
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移植相关毒性
大体时间：100天
|
100天
|
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免疫重建
大体时间：100天
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100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月15日
首次发布 (估计)
2008年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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