Monen luovuttajan epäsopiva kantasolusiirto (MDT)
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization
Hematopoieettisten kantasolujen siirtämisen tehostaminen usean luovuttajan kantasolusiirrolla (MDT) kahdelta yhteensopimattomalta luovuttajalta, vaiheen I–II avoin tutkimus
Ehdotettu tutkimus keskittyy innovatiivisen protokollan kehittämiseen yhteensopimattomia kantasolusiirtoja varten kahdella eri haplo-kantasolusiirron (SCT) luovuttajalla, jotka eivät täsmää vastaanottajaan (ja mieluiten toisiinsa), potilaalla, joka tarvitsee SCT:tä ja puuttuu HLA-yhteensopivuus tai ei-liittynyt luovuttaja.
Tämä innovatiivinen protokolla, nimeltään monen luovuttajan kantasolujen siirto (MDT) on suunniteltu helpottamaan siirtoa jopa käytettäessä alennettua intensiteettiä tai pientä soluannosta, parantamaan graft vs. leukemia (GVL) -vaikutusta ja tehostamaan immuunijärjestelmän palautumista (käyttäen kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia parametreja). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Organization
-
Päätutkija:
- Shapira Y Michael, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–70-vuotiaat potilaat, joilla on leukemia 1. remissiossa ja korkea uusiutumisen riski epäsuotuisten ennusteominaisuuksien vuoksi, 2. CR:ssä tai MDS:ssä ilman helposti saatavilla olevaa vastaavaa luovuttajaa (liittyvää tai riippumatonta).
- Potilailla on oltava yhteensopimaton luovuttaja, joka on halukas ja kykenevä luovuttamaan perifeerisen veren kantasoluja ja/tai luuytimen esisoluja tavanomaisia tekniikoita käyttäen sekä lymfosyyttejä, jos se on aiheellista (epäyhdenmukainen määritellään 3/6-4/6 HLA-sovitukseksi).
- Jokaisen potilaan/potilaan huoltajan tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilailla on oltava ECOG PS ≤ 2; kreatiniini <2,0 mg/dl; Ruiskutusfraktio > 40 %; DLCO > 50 % ennustetusta; Seerumin bilirubiini <3 g/dl; kohonneet GPT tai GOT <3 x normaaliarvot.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtään osallistumiskriteeriä.
- Ei CR:ssä (jos siirtoaihe on leukemia).
- Aktiivinen hengenvaarallinen infektio.
- Selvä hoitamaton infektio.
- HIV-seropositiivisuus, hepatiitti B- tai C-antigeenipositiivisuus ja näyttöä aktiivisesta hepatiitista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Luovuttajan vasta-aihe (HIV-seropositiivinen Western Blot -testillä vahvistettu, hepatiitti B -antigenemia, HCV, näyttöä luuydinsairaudesta, ei pysty luovuttamaan luuydintä tai perifeeristä verta samanaikaisen sairauden vuoksi).
- Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto.
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
|
kantasolusiirto kahdelta luovuttajalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutrofiilien istutuksen päivä
Aikaikkuna: 30p
|
30p
|
|
Verihiutaleiden istutuspäivä> 20x10(9)L
Aikaikkuna: 30
|
30
|
|
Akuutti GVHD-esiintymä>2
Aikaikkuna: 100d
|
100d
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 100d
|
100d
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verihiutaleiden istutuspäivä > 50x10(9)/l
Aikaikkuna: 30p
|
30p
|
|
Akuutin GVHD:n aika
Aikaikkuna: 100d
|
100d
|
|
GVHD luokka
Aikaikkuna: 100d
|
100d
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
Infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 100d
|
100d
|
|
elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 100d
|
100d
|
|
Elinsiirtoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 100d
|
100d
|
|
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 100d
|
100d
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYS-04-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .