Multidonor mismatched stamcellstransplantation (MDT)
18 februari 2016 uppdaterad av: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization
Förbättring av hematopoetisk stamcellstransplantation genom multidonor stamcellstransplantation (MDT) från 2 felmatchade givare, en öppen fas I-II studie
Den föreslagna forskningen fokuserar på utvecklingen av ett innovativt protokoll för felaktig stamcellstransplantation med kombinerade 2 olika donatorer för haplostamcellstransplantation (SCT) som är felmatchade med mottagaren (och helst till varandra), hos en patient i behov av SCT, som saknar en HLA-matchningsrelaterad eller en icke-närstående givare.
Detta innovativa protokoll kallat multidonor stamcellstransplantation (MDT) är utformat för att underlätta engraftment även när reducerad intensitetskonditionering eller en låg celldos används, förbättra effekten av graft vs. leukemi (GVL) och förbättra immunrekonstitution (med kvantitativa och kvalitativa parametrar) ).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Organization
-
Huvudutredare:
- Shapira Y Michael, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder 0-70 år med leukemi i 1:a remission med hög risk för återfall på grund av ogynnsamma prognostiska egenskaper, vid 2:a CR eller MDS utan en lättillgänglig matchad donator (relaterad eller obesläktad).
- Patienterna måste ha en givare som inte matchar den som är villig och kapabel att donera stamceller från perifert blod och/eller stamceller från benmärg med hjälp av konventionella tekniker, och lymfocyter om så är indicerat (felmatchad definierad som 3/6-4/6 HLA-matchning).
- Varje patient/patients vårdnadshavare måste underteckna skriftligt informerat samtycke.
- Patienterna måste ha en ECOG PS ≤ 2; Kreatinin <2,0 mg/dl; Ejektionsfraktion >40%; DLCO >50% av förutsagt; Serumbilirubin <3 gm/dl; förhöjda GPT eller GOT <3 x normala värden.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte något av inklusionskriterierna.
- Inte vid CR (om indikationen för transplantation är leukemi).
- Aktiv livshotande infektion.
- Uppenbar obehandlad infektion.
- HIV-seropositivitet, hepatit B- eller C-antigenpositivitet med tecken på aktiv hepatit.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Donatorkontraindikation (HIV seropositiv bekräftad av Western Blot, Hepatit B-antigenemi, HCV, tecken på benmärgssjukdom, oförmögen att donera benmärg eller perifert blod på grund av samtidig medicinskt tillstånd).
- Tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation.
- Oförmåga att uppfylla studiekrav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
|
stamcellstransplantation från 2 donatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dag för neutrofilimplantering
Tidsram: 30d
|
30d
|
|
Dag för blodplättstransplantation>20x10(9)L
Tidsram: 30
|
30
|
|
Akut GVHD-förekomst>2
Tidsram: 100d
|
100d
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 100d
|
100d
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dag för blodplättstransplantation>50x10(9)/L
Tidsram: 30d
|
30d
|
|
Tid för akut GVHD
Tidsram: 100d
|
100d
|
|
GVHD klass
Tidsram: 100d
|
100d
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 100 dagar
|
100 dagar
|
|
Infektionsförekomst
Tidsram: 100d
|
100d
|
|
transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 100d
|
100d
|
|
Transplantationsrelaterad toxicitet
Tidsram: 100d
|
100d
|
|
Immunrekonstitution
Tidsram: 100d
|
100d
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYS-04-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .