Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi Donor Mismatched Stem Cell Transplantation (MDT)

18. februar 2016 opdateret af: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization

Forøgelse af hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved multidonor stamcelletransplantation (MDT) fra 2 mismatchede donorer, en åben fase I-II undersøgelse

Den foreslåede forskning fokuserer på udviklingen af ​​innovativ protokol for mismatched stamcelletransplantation med kombinerede 2 forskellige haplo stamcelle transplantation (SCT) donorer, som er mismatchede til modtageren (og helst til hinanden) hos en patient med behov for SCT, som mangler en HLA-match-relateret eller en ikke-relateret donor. Denne innovative protokol kaldet multidonor stamcelletransplantation (MDT) er designet til at lette engraftment, selv når der anvendes reduceret intensitetskonditionering eller en lav celledosis, forbedre graft vs. leukæmi (GVL)-effekten og forbedre immunrekonstitution (ved brug af kvantitative og kvalitative parametre) ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
        • Ledende efterforsker:
          • Shapira Y Michael, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen 0-70 år med leukæmi i 1. remission med høj risiko for tilbagefald på grund af ugunstige prognostiske træk, ved 2. CR eller MDS uden en let tilgængelig matchet donor (relateret eller ikke-relateret).
  2. Patienter skal have en mismatchet donor, der er villig og i stand til at donere perifere blodstamceller og/eller knoglemarvsstamceller ved brug af konventionelle teknikker, og lymfocytter, hvis det er indiceret (mismatchet defineret som 3/6-4/6 HLA-matching).
  3. Hver patient/patients værge skal underskrive skriftligt informeret samtykke.
  4. Patienter skal have en ECOG PS ≤ 2; Kreatinin <2,0 mg/dl; Ejektionsfraktion >40%; DLCO >50% af forudsagt; Serum bilirubin <3 gm/dl; forhøjede GPT eller GOT <3 x normale værdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne.
  2. Ikke ved CR (hvis indikationen for transplantation er leukæmi).
  3. Aktiv livstruende infektion.
  4. Åbenlys ubehandlet infektion.
  5. HIV seropositivitet, hepatitis B eller C antigen positivitet med tegn på aktiv hepatitis.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Donorkontraindikation (HIV seropositiv bekræftet af Western Blot, Hepatitis B antigenemia, HCV, tegn på knoglemarvssygdom, ude af stand til at donere knoglemarv eller perifert blod på grund af samtidig medicinsk tilstand).
  8. Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation.
  9. Manglende evne til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Procedure: Multidonor stamcelletransplantation
stamcelletransplantation fra 2 donorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagen for neutrofil engraftment
Tidsramme: 30d
30d
Dag for trombocyttransplantation>20x10(9)L
Tidsramme: 30
30
Akut GVHD-forekomst>2
Tidsramme: 100d
100d
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 100d
100d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag for trombocyttransplantation>50x10(9)/L
Tidsramme: 30d
30d
Tidspunkt for akut GVHD
Tidsramme: 100d
100d
GVHD klasse
Tidsramme: 100d
100d
Samlet overlevelse
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 100d
100d
transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 100d
100d
Transplantationsrelateret toksicitet
Tidsramme: 100d
100d
Immunrekonstitution
Tidsramme: 100d
100d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYS-04-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-værtssygdom

Kliniske forsøg med Multidonor stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner