Transplantation de cellules souches multi-donneurs incompatibles (MDT)
18 février 2016 mis à jour par: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization
Amélioration de la greffe de cellules souches hématopoïétiques par greffe de cellules souches multi-donneurs (MDT) à partir de 2 donneurs incompatibles, une étude ouverte de phase I-II
La recherche proposée se concentre sur le développement d'un protocole innovant de greffe de cellules souches incompatibles avec la combinaison de 2 donneurs de greffe de cellules souches haplo (SCT) différents qui ne correspondent pas au receveur (et de préférence l'un à l'autre), chez un patient nécessitant une SCT, manquant un donneur compatible HLA ou un donneur non apparenté.
Ce protocole innovant appelé greffe de cellules souches multi-donneurs (MDT) est conçu pour faciliter la prise de greffe même lorsqu'un conditionnement d'intensité réduite ou une faible dose de cellules sont utilisés, améliorer l'effet greffon contre la leucémie (GVL) et améliorer la reconstitution immunitaire (en utilisant des paramètres quantitatifs et qualitatifs ).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization
-
Chercheur principal:
- Shapira Y Michael, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 0 à 70 ans atteint de leucémie en 1ère rémission à haut risque de rechute en raison de caractéristiques pronostiques défavorables, à la 2ème RC ou MDS sans donneur compatible facilement disponible (apparenté ou non apparenté).
- Les patients doivent avoir un donneur non compatible disposé et capable de donner des cellules souches du sang périphérique et/ou des cellules progénitrices de la moelle osseuse en utilisant des techniques conventionnelles, et des lymphocytes si indiqué (mésappariement défini comme un appariement HLA 3/6-4/6).
- Chaque patient / tuteur de patient doit signer un consentement éclairé écrit.
- Les patients doivent avoir un ECOG PS ≤ 2 ; Créatinine <2,0 mg/dl ; Fraction d'éjection > 40 % ; DLCO > 50 % de la valeur prévue ; Bilirubine sérique <3 g/dl ; GPT ou GOT élevé < 3 x valeurs normales.
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant aucun des critères d'inclusion.
- Pas en RC (si l'indication de greffe est la leucémie).
- Infection active potentiellement mortelle.
- Infection manifeste non traitée.
- Séropositivité au VIH, positivité à l'antigène de l'hépatite B ou C avec signes d'hépatite active.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Contre-indication du donneur (séropositif pour le VIH confirmé par Western Blot, antigénémie de l'hépatite B, VHC, preuve d'une maladie de la moelle osseuse, incapacité de donner de la moelle osseuse ou du sang périphérique en raison d'une condition médicale concomitante).
- Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques.
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement
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greffe de cellules souches de 2 donneurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jour de greffe de neutrophiles
Délai: 30j
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30j
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Jour de greffe plaquettaire>20x10(9)L
Délai: 30
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30
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Occurrence aiguë de GVHD> 2
Délai: 100d
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100d
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|
Survie sans maladie
Délai: 100d
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100d
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Jour de greffe plaquettaire>50x10(9)/L
Délai: 30j
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30j
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|
Moment de la GVHD aiguë
Délai: 100d
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100d
|
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Classe GVHD
Délai: 100d
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100d
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La survie globale
Délai: 100 jours
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100 jours
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Incidence des infections
Délai: 100d
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100d
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mortalité liée à la greffe
Délai: 100d
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100d
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Toxicité liée à la greffe
Délai: 100d
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100d
|
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Reconstitution immunitaire
Délai: 100d
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100d
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2008
Première publication (Estimation)
16 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYS-04-HMO-CTIL
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