Multidonor Mismatched Stem Cell Transplantation (MDT)
18. februar 2016 oppdatert av: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization
Forbedring av hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved multidonor stamcelletransplantasjon (MDT) fra 2 feiltilpassede givere, en åpen fase I-II studie
Den foreslåtte forskningen fokuserer på utvikling av nyskapende protokoll for feiltilpasset stamcelletransplantasjon med kombinert 2 forskjellige haplostamcelletransplantasjon (SCT) donorer som er feiltilpasset til mottakeren (og helst til hverandre), hos en pasient med behov for SCT, som mangler en HLA-kamprelatert eller en ikke-relatert giver.
Denne innovative protokollen kalt multidonor stamcelletransplantasjon (MDT) er utviklet for å lette engraftment selv når redusert intensitetskondisjonering eller en lav celledose brukes, forbedre graft vs. leukemi (GVL)-effekten og forbedre immunrekonstitusjon (ved bruk av kvantitative og kvalitative parametere) ).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
Hovedetterforsker:
- Shapira Y Michael, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder 0-70 år med leukemi i 1. remisjon med høy risiko for tilbakefall på grunn av ugunstige prognostiske trekk, ved 2. CR eller MDS uten en lett tilgjengelig matchet donor (relatert eller urelatert).
- Pasienter må ha en donor som ikke samsvarer med og er i stand til å donere perifere blodstamceller og/eller benmargsstamceller ved bruk av konvensjonelle teknikker, og lymfocytter hvis indisert (mismatchet definert som 3/6-4/6 HLA-matching).
- Hver pasient/pasients foresatte skal signere skriftlig informert samtykke.
- Pasienter må ha en ECOG PS ≤ 2; Kreatinin <2,0 mg/dl; Ejeksjonsfraksjon >40%; DLCO >50 % av predikert; Serumbilirubin <3 gm/dl; forhøyede GPT eller GOT <3 x normale verdier.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene.
- Ikke ved CR (hvis indikasjonen for transplantasjon er leukemi).
- Aktiv livstruende infeksjon.
- Åpenbar ubehandlet infeksjon.
- HIV seropositivitet, hepatitt B eller C antigen positivitet med tegn på aktiv hepatitt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Donorkontraindikasjon (HIV seropositiv bekreftet av Western Blot, Hepatitt B antigenemi, HCV, tegn på benmargssykdom, ute av stand til å donere benmarg eller perifert blod på grunn av samtidig medisinsk tilstand).
- Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
- Manglende evne til å overholde studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
|
stamcelletransplantasjon fra 2 givere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dagen for nøytrofile engraftment
Tidsramme: 30d
|
30d
|
|
Dag for blodplatetransplantasjon>20x10(9)L
Tidsramme: 30
|
30
|
|
Akutt GVHD-forekomst>2
Tidsramme: 100d
|
100d
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 100d
|
100d
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dag for blodplatetransplantasjon>50x10(9)/L
Tidsramme: 30d
|
30d
|
|
Tidspunkt for akutt GVHD
Tidsramme: 100d
|
100d
|
|
GVHD karakter
Tidsramme: 100d
|
100d
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
Infeksjonsforekomst
Tidsramme: 100d
|
100d
|
|
transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 100d
|
100d
|
|
Transplantasjonsrelatert toksisitet
Tidsramme: 100d
|
100d
|
|
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: 100d
|
100d
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYS-04-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .