Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация стволовых клеток от нескольких доноров (MDT)

18 февраля 2016 г. обновлено: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization

Усиление приживления гемопоэтических стволовых клеток с помощью трансплантации стволовых клеток от нескольких доноров (MDT) от 2 несовместимых доноров, открытое исследование фазы I-II

Предлагаемое исследование направлено на разработку инновационного протокола трансплантации несовместимых стволовых клеток с комбинированной трансплантацией 2 разных доноров гаплостволовых клеток (ТГСК), несовместимых с реципиентом (и, предпочтительно, друг с другом), у пациента, нуждающегося в ТСК, у которого отсутствует HLA-совместимый родственный или неродственный донор. Этот инновационный протокол, называемый трансплантацией стволовых клеток от нескольких доноров (MDT), предназначен для облегчения приживления трансплантата даже при использовании кондиционирования с пониженной интенсивностью или низкой дозы клеток, улучшения эффекта «трансплантат против лейкемии» (GVL) и усиления восстановления иммунитета (с использованием количественных и качественных параметров). ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Organization
        • Главный следователь:
          • Shapira Y Michael, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте 0-70 лет с лейкемией в 1-й ремиссии с высоким риском рецидива из-за неблагоприятных прогностических особенностей, при 2-й ПР или МДС без легкодоступного совместимого донора (родственного или неродственного).
  2. Пациенты должны иметь несовместимого донора, желающего и способного сдать стволовые клетки периферической крови и/или клетки-предшественники костного мозга с использованием традиционных методов и лимфоцитов, если это указано (несоответствие определяется как соответствие HLA 3/6-4/6).
  3. Каждый пациент/опекун пациента должен подписать письменное информированное согласие.
  4. Пациенты должны иметь ECOG PS ≤ 2; креатинин <2,0 мг/дл; Фракция выброса >40%; DLCO >50% от прогнозируемого; Билирубин сыворотки <3 г/дл; повышенный GPT или GOT <3 x нормальные значения.

Критерий исключения:

  1. Несоответствие ни одному из критериев включения.
  2. Не при CR (если показанием к трансплантации является лейкемия).
  3. Активная опасная для жизни инфекция.
  4. Явная невылеченная инфекция.
  5. Серопозитивность к ВИЧ, позитивность по антигенам гепатита В или С с признаками активного гепатита.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Противопоказания для донорства (сероположительный ВИЧ, подтвержденный Вестерн-блоттингом, антигенемия гепатита В, ВГС, признаки заболевания костного мозга, невозможность сдачи костного мозга или периферической крови из-за сопутствующих заболеваний).
  8. Предыдущая аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток.
  9. Неспособность выполнить требования к учебе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение
Процедура: Трансплантация стволовых клеток от нескольких доноров
трансплантация стволовых клеток от 2-х доноров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
День приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
День приживления тромбоцитов >20х10(9)л
Временное ограничение: 30
30
Возникновение острой РТПХ>2
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 100 дней
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
День приживления тромбоцитов >50x10(9)/л
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Время острой РТПХ
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
РТПХ класс
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Токсичность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Восстановление иммунитета
Временное ограничение: 100 дней
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYS-04-HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться