Trasplante de células madre no coincidentes de múltiples donantes (MDT)
18 de febrero de 2016 actualizado por: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization
Mejora del injerto de células madre hematopoyéticas mediante trasplante de células madre de múltiples donantes (MDT) de 2 donantes no coincidentes, un estudio abierto de fase I-II
La investigación propuesta se centra en el desarrollo de un protocolo innovador de trasplante de células madre no coincidentes con 2 donantes de trasplante de células madre haplo (SCT) combinados que no son compatibles con el receptor (y preferiblemente entre sí), en un paciente que necesita SCT, que carece de un donante compatible HLA relacionado o no relacionado.
Este protocolo innovador denominado trasplante de células madre de múltiples donantes (MDT, por sus siglas en inglés) está diseñado para facilitar el injerto incluso cuando se usa un acondicionamiento de intensidad reducida o una dosis de células baja, mejorar el efecto injerto contra leucemia (GVL, por sus siglas en inglés) y mejorar la reconstitución inmunitaria (usando parámetros cuantitativos y cualitativos). ).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization
-
Investigador principal:
- Shapira Y Michael, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 0 a 70 años de edad con leucemia en 1.ª remisión con alto riesgo de recaída debido a características de pronóstico desfavorables, en 2.ª RC o SMD sin un donante compatible fácilmente disponible (pariente o no).
- Los pacientes deben tener un donante incompatible dispuesto y capaz de donar células madre de sangre periférica y/o células progenitoras de médula ósea mediante técnicas convencionales y linfocitos si está indicado (incompatibilidad definida como 3/6-4/6 compatibilidad HLA).
- Cada paciente/tutor del paciente debe firmar un consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben tener un ECOG PS ≤ 2; Creatinina <2,0 mg/dl; fracción de eyección >40%; DLCO >50 % de lo previsto; Bilirrubina sérica <3 g/dl; GPT elevado o GOT <3 x valores normales.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión.
- No en RC (si la indicación de trasplante es leucemia).
- Infección activa potencialmente mortal.
- Infección manifiesta no tratada.
- Seropositividad al VIH, positividad al antígeno de la hepatitis B o C con evidencia de hepatitis activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Contraindicación del donante (VIH seropositivo confirmado por Western Blot, antigenemia de hepatitis B, VHC, evidencia de enfermedad de la médula ósea, incapaz de donar médula ósea o sangre periférica debido a una condición médica concurrente).
- Trasplante previo de células madre autólogo o alogénico.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento
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trasplante de células madre de 2 donantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Día del injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 30d
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30d
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Día de injerto de plaquetas>20x10(9)L
Periodo de tiempo: 30
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30
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Ocurrencia aguda de GVHD> 2
Periodo de tiempo: 100d
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100d
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 100d
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100d
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Día de injerto de plaquetas>50x10(9)/L
Periodo de tiempo: 30d
|
30d
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|
Tiempo de EICH aguda
Periodo de tiempo: 100d
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100d
|
|
Grado de EICH
Periodo de tiempo: 100d
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100d
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|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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|
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 100d
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100d
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|
mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 100d
|
100d
|
|
Toxicidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 100d
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100d
|
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Reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 100d
|
100d
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYS-04-HMO-CTIL
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