Multidonor niet-overeenkomende stamceltransplantatie (MDT)
18 februari 2016 bijgewerkt door: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization
Verbetering van hematopoëtische stamceltransplantatie door multidonorstamceltransplantatie (MDT) van 2 niet-overeenkomende donoren, een fase I-II open studie
Het voorgestelde onderzoek richt zich op de ontwikkeling van een innovatief protocol van niet-overeenkomende stamceltransplantatie met gecombineerde 2 verschillende haplo-stamceltransplantatie (SCT)-donoren die niet overeenkomen met de ontvanger (en bij voorkeur met elkaar), bij een patiënt die SCT nodig heeft, zonder een HLA-matchgerelateerde of een niet-gerelateerde donor.
Dit innovatieve protocol met de naam multidonorstamceltransplantatie (MDT) is ontworpen om enting te vergemakkelijken, zelfs wanneer conditionering met verminderde intensiteit of een lage celdosis wordt gebruikt, om het graft-versus-leukemie-effect (GVL) te verbeteren en immuunreconstitutie te verbeteren (met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve parameters ).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Hadassah Medical Organization
-
Hoofdonderzoeker:
- Shapira Y Michael, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 0-70 jaar oud met leukemie in 1e remissie met een hoog risico op terugval vanwege ongunstige prognostische kenmerken, bij 2e CR of MDS zonder een direct beschikbare gematchte donor (verwant of niet-verwant).
- Patiënten moeten een niet-overeenkomende donor hebben die bereid en in staat is om perifere bloedstamcellen en/of beenmergvoorlopercellen te doneren met behulp van conventionele technieken, en lymfocyten indien geïndiceerd (niet-overeenkomende gedefinieerd als 3/6-4/6 HLA-overeenkomst).
- Elke patiënt / voogd van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten moeten een ECOG PS ≤ 2 hebben; Creatinine <2,0 mg/dl; Ejectiefractie >40%; DLCO >50% van voorspeld; Serumbilirubine <3 gm/dl; verhoogde GPT of GOT <3 x normale waarden.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan geen van de opnamecriteria.
- Niet bij CR (als de indicatie voor transplantatie leukemie is).
- Actieve levensbedreigende infectie.
- Openlijke onbehandelde infectie.
- Hiv-seropositiviteit, hepatitis B- of C-antigeenpositiviteit met tekenen van actieve hepatitis.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Donorcontra-indicatie (HIV-seropositief bevestigd door Western Blot, Hepatitis B-antigenemie, HCV, bewijs van beenmergziekte, niet in staat om beenmerg of perifeer bloed te doneren vanwege gelijktijdige medische aandoening).
- Eerdere autologe of allogene stamceltransplantatie.
- Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
|
stamceltransplantatie van 2 donoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dag van innesteling van neutrofielen
Tijdsspanne: 30 d
|
30 d
|
|
Dag van bloedplaatjestransplantatie>20x10(9)L
Tijdsspanne: 30
|
30
|
|
Acuut optreden van GVHD>2
Tijdsspanne: 100d
|
100d
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 100d
|
100d
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dag van innesteling van bloedplaatjes>50x10(9)/L
Tijdsspanne: 30 d
|
30 d
|
|
Tijd van acute GVHD
Tijdsspanne: 100d
|
100d
|
|
GVHD-klasse
Tijdsspanne: 100d
|
100d
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: 100d
|
100d
|
|
transplantatiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 100d
|
100d
|
|
Aan transplantatie gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 100d
|
100d
|
|
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: 100d
|
100d
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYS-04-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .