口腔顔面痛の治療における鼻スプレーとして投与されたナルブフィンおよびナロキソンの有効性
2016年5月19日 更新者：University of California, San Francisco
慢性口腔顔面痛障害におけるκオピオイド鎮痛メカニズムのモデル化
慢性の咀嚼筋痛（すなわち、3ヶ月以上の痛み）の患者、または口内炎症候群の患者がこの研究に参加します。
この研究の目的は、麻薬性鎮痛剤であるナルブフィンの鎮痛効果を、プラセボまたはアヘン剤の過剰摂取を治療するために使用される薬であるナロキソンと比較することです。
2 番目の目標は、これら 2 つの投薬計画に性差があるかどうかを判断することです。
薬物は、使い捨ての鼻腔内スプレー装置で投与されます。
すべての参加者は 2 回のスプレーを受け取ります (鼻孔ごとに 1 回のスプレー)。
2 つのスプレーの 1 つはナルブフィン (5 mg) になります。
もう 1 つのスプレーは、参加者の半分にナロキソン、残りの半分にプラセボを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顎関節症の臨床診断 OR
- 口内炎症候群の臨床診断
- 痛みの期間: 少なくとも 3 か月
- 痛みの重症度: 0 ～ 10 のスケールで 2 以上
除外基準:
- 治験薬に対する副作用なし
- 現在麻薬性鎮痛薬を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMD 1
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患者グループ: 顎関節症。
鼻スプレーによるナルブフィン 5 mg の投与 (1 回のみ)。
ナロキソン 0.4 mg を点鼻スプレーで投与 (1 回のみ)。
患者グループ: 口焼け症候群。
鼻スプレーによるナルブフィン 5 mg の投与 (1 回のみ)。
ナロキソン 0.4 mg を点鼻スプレーで投与 (1 回のみ)。
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PLACEBO_COMPARATOR：TMD2
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患者グループ: 顎関節症。
鼻スプレーによるナルブフィン 5 mg の投与 (1 回のみ)。
プラセボ (ナロキソンビヒクル) を点鼻スプレーで投与 (1 回のみ)。
患者グループ: 口内炎症候群。
鼻スプレーによるナルブフィン 5 mg の投与 (1 回のみ)。
プラセボ (ナロキソンビヒクル) を点鼻スプレーで投与 (1 回のみ)。
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実験的：BMS 1
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患者グループ: 顎関節症。
鼻スプレーによるナルブフィン 5 mg の投与 (1 回のみ)。
ナロキソン 0.4 mg を点鼻スプレーで投与 (1 回のみ)。
患者グループ: 口焼け症候群。
鼻スプレーによるナルブフィン 5 mg の投与 (1 回のみ)。
ナロキソン 0.4 mg を点鼻スプレーで投与 (1 回のみ)。
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PLACEBO_COMPARATOR：BMS2
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患者グループ: 顎関節症。
鼻スプレーによるナルブフィン 5 mg の投与 (1 回のみ)。
プラセボ (ナロキソンビヒクル) を点鼻スプレーで投与 (1 回のみ)。
患者グループ: 口内炎症候群。
鼻スプレーによるナルブフィン 5 mg の投与 (1 回のみ)。
プラセボ (ナロキソンビヒクル) を点鼻スプレーで投与 (1 回のみ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 から 100 までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) で測定された痛みの強さ。
時間枠：20分間隔で3時間。
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20分間隔で3時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。