Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Nalbuphin und Naloxon, verabreicht als Nasensprays bei der Behandlung von orofazialen Schmerzen

19. Mai 2016 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Modellierung von Kappa-Opioid-Analgetikamechanismen bei chronischen orofazialen Schmerzstörungen

An dieser Studie nehmen Patienten mit chronischen Kaumuskelschmerzen (d. h. Schmerzen, die länger als drei Monate dauern) oder Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom teil. Ziel der Studie ist es, die schmerzstillende Wirksamkeit von Nalbuphin, einem narkotischen Schmerzmittel, zu vergleichen, das entweder mit Placebo oder Naloxon, einem Medikament zur Behandlung einer Opiatüberdosierung, verabreicht wird. Ein zweites Ziel besteht darin, festzustellen, ob es bei diesen beiden Arzneimittelregimen Geschlechtsunterschiede gibt. Medikamente werden mit Einweg-Intranasalsprays verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten zwei Sprays (ein Spray pro Nasenloch). Eines der beiden Sprays wird Nalbuphin (5 mg) sein. Das andere Spray wird bei der Hälfte der Teilnehmer Naloxon und bei der anderen Hälfte Placebo sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von temporomandibulären Muskelschmerzen ODER
  • Klinische Diagnose des Burning-Mouth-Syndroms
  • Schmerzdauer: mindestens 3 Monate
  • Schmerzstärke: 2 oder mehr auf einer Skala von 0–10

Ausschlusskriterien:

  • Keine Nebenwirkung auf Studienmedikamente
  • Verwenden Sie derzeit keine narkotischen Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TM 1
Arzneimittel: Nalbuphin plus Naloxon
Patientengruppe: Kiefergelenkserkrankungen. Nalbuphin 5 mg verabreicht als Nasenspray (einmalig). Naloxon 0,4 mg, verabreicht als Nasenspray (einmalig).
Arzneimittel: Nalbuphin plus Naloxon
Patientengruppe: Burning-Mouth-Syndrom. Nalbuphin 5 mg verabreicht als Nasenspray (einmalig). Naloxon 0,4 mg, verabreicht als Nasenspray (einmalig).
PLACEBO_COMPARATOR: TM 2
Arzneimittel: Nalbuphin plus Placebo
Patientengruppe: Kiefergelenkserkrankungen. Nalbuphin 5 mg verabreicht als Nasenspray (einmalig). Placebo (Naloxon-Vehikel), verabreicht als Nasenspray (einmalig).
Arzneimittel: Nalbuphin plus Placebo
Patientengruppe: Burning-Mouth-Syndrom. Nalbuphin 5 mg verabreicht als Nasenspray (einmalig). Placebo (Naloxon-Vehikel), verabreicht als Nasenspray (einmalig).
EXPERIMENTAL: BMS 1
Arzneimittel: Nalbuphin plus Naloxon
Patientengruppe: Kiefergelenkserkrankungen. Nalbuphin 5 mg verabreicht als Nasenspray (einmalig). Naloxon 0,4 mg, verabreicht als Nasenspray (einmalig).
Arzneimittel: Nalbuphin plus Naloxon
Patientengruppe: Burning-Mouth-Syndrom. Nalbuphin 5 mg verabreicht als Nasenspray (einmalig). Naloxon 0,4 mg, verabreicht als Nasenspray (einmalig).
PLACEBO_COMPARATOR: BMS 2
Arzneimittel: Nalbuphin plus Placebo
Patientengruppe: Kiefergelenkserkrankungen. Nalbuphin 5 mg verabreicht als Nasenspray (einmalig). Placebo (Naloxon-Vehikel), verabreicht als Nasenspray (einmalig).
Arzneimittel: Nalbuphin plus Placebo
Patientengruppe: Burning-Mouth-Syndrom. Nalbuphin 5 mg verabreicht als Nasenspray (einmalig). Placebo (Naloxon-Vehikel), verabreicht als Nasenspray (einmalig).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von null bis 100.
Zeitfenster: 20-Minuten-Intervalle für drei Stunden.
20-Minuten-Intervalle für drei Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-1
  • 1R01DE018526-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nalbuphin plus Naloxon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren