Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность налбуфина и налоксона в виде спреев для носа при лечении орофациальной боли

19 мая 2016 г. обновлено: University of California, San Francisco

Моделирование механизмов действия каппа-опиоидных анальгетиков при хронических орофациальных болевых расстройствах

В этом исследовании принимают участие пациенты с хронической болью в жевательных мышцах (т. е. с болью более трех месяцев) или пациенты с синдромом жжения во рту. Целью исследования является сравнение обезболивающей эффективности налбуфина, наркотического обезболивающего, вводимого либо с плацебо, либо с налоксоном, препаратом, используемым для лечения передозировки опиатов. Вторая цель состоит в том, чтобы определить, существуют ли половые различия в этих двух схемах приема лекарств. Лекарства будут вводиться с помощью одноразовых интраназальных спреев. Все участники получат два спрея (по одному на каждую ноздрю). Один из двух спреев будет налбуфин (5 мг). Другой спрей будет представлять собой налоксон для половины участников и плацебо для другой половины.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз боли в височно-нижнечелюстной мышце ИЛИ
  • Клиническая диагностика синдрома жжения рта
  • Продолжительность боли: не менее 3 месяцев
  • Интенсивность боли: 2 или выше по шкале от 0 до 10.

Критерий исключения:

  • Отсутствие побочных реакций на исследуемые препараты
  • В настоящее время не употребляет наркотические анальгетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВМД 1
Лекарство: налбуфин плюс налоксон
Группа пациентов: височно-нижнечелюстные расстройства. Налбуфин 5 мг в виде назального спрея (однократно). Налоксон 0,4 мг в виде назального спрея (однократно).
Лекарство: налбуфин плюс налоксон
Группа пациентов: синдром жжения во рту. Налбуфин 5 мг в виде назального спрея (однократно). Налоксон 0,4 мг в виде назального спрея (однократно).
PLACEBO_COMPARATOR: ВМД 2
Лекарство: налбуфин плюс плацебо
Группа пациентов: височно-нижнечелюстные расстройства. Налбуфин 5 мг в виде назального спрея (однократно). Плацебо (носитель налоксона), вводимый в виде назального спрея (только один раз).
Лекарство: налбуфин плюс плацебо
Группа пациентов: синдром жжения во рту. Налбуфин 5 мг в виде назального спрея (однократно). Плацебо (носитель налоксона), вводимый в виде назального спрея (только один раз).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БМС 1
Лекарство: налбуфин плюс налоксон
Группа пациентов: височно-нижнечелюстные расстройства. Налбуфин 5 мг в виде назального спрея (однократно). Налоксон 0,4 мг в виде назального спрея (однократно).
Лекарство: налбуфин плюс налоксон
Группа пациентов: синдром жжения во рту. Налбуфин 5 мг в виде назального спрея (однократно). Налоксон 0,4 мг в виде назального спрея (однократно).
PLACEBO_COMPARATOR: БМС 2
Лекарство: налбуфин плюс плацебо
Группа пациентов: височно-нижнечелюстные расстройства. Налбуфин 5 мг в виде назального спрея (однократно). Плацебо (носитель налоксона), вводимый в виде назального спрея (только один раз).
Лекарство: налбуфин плюс плацебо
Группа пациентов: синдром жжения во рту. Налбуфин 5 мг в виде назального спрея (однократно). Плацебо (носитель налоксона), вводимый в виде назального спрея (только один раз).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от нуля до 100.
Временное ограничение: 20-минутные интервалы в течение трех часов.
20-минутные интервалы в течение трех часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-1
  • 1R01DE018526-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться