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Efficacité de la nalbuphine et de la naloxone administrées sous forme de vaporisateurs nasaux dans le traitement de la douleur orofaciale

19 mai 2016 mis à jour par: University of California, San Francisco

Modélisation des mécanismes analgésiques opioïdes kappa dans les troubles chroniques de la douleur orofaciale

Les patients souffrant de douleurs musculaires masticatoires chroniques (c'est-à-dire des douleurs supérieures à trois mois) ou les patients atteints du syndrome de la bouche brûlante participent à cette étude. Le but de l'étude est de comparer l'efficacité anti-douleur de la nalbuphine, un analgésique narcotique, administrée avec un placebo ou de la naloxone, un médicament utilisé pour traiter une surdose d'opiacés. Un deuxième objectif est de déterminer s'il existe des différences entre les sexes dans ces deux schémas thérapeutiques. Les médicaments seront administrés avec des vaporisateurs intranasaux à usage unique. Tous les participants recevront deux pulvérisations (une pulvérisation par narine). L'un des deux sprays sera de la nalbuphine (5 mg). L'autre spray sera de la naloxone chez la moitié des participants et un placebo chez l'autre moitié.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de douleur musculaire temporo-mandibulaire OU
  • Diagnostic clinique du syndrome de la bouche brûlante
  • Durée de la douleur : au moins 3 mois
  • Intensité de la douleur : 2 ou plus sur une échelle de 0 à 10

Critère d'exclusion:

  • Aucune réaction indésirable aux médicaments à l'étude
  • N'utilise pas actuellement d'analgésiques narcotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DMT 1
Groupe de patients : troubles temporo-mandibulaires. Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois). Naloxone 0,4 mg administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
Groupe de patients : syndrome de la bouche brûlante. Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois). Naloxone 0,4 mg administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
PLACEBO_COMPARATOR: TMD 2
Groupe de patients : troubles temporo-mandibulaires. Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois). Placebo (véhicule de la naloxone) administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
Groupe de patients : syndrome de la bouche brûlante. Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois). Placebo (véhicule de la naloxone) administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
EXPÉRIMENTAL: BMS 1
Groupe de patients : troubles temporo-mandibulaires. Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois). Naloxone 0,4 mg administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
Groupe de patients : syndrome de la bouche brûlante. Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois). Naloxone 0,4 mg administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
PLACEBO_COMPARATOR: BMS 2
Groupe de patients : troubles temporo-mandibulaires. Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois). Placebo (véhicule de la naloxone) administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
Groupe de patients : syndrome de la bouche brûlante. Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois). Placebo (véhicule de la naloxone) administré par pulvérisation nasale (une seule fois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de zéro à 100.
Délai: 20 minutes d'intervalle pendant trois heures.
20 minutes d'intervalle pendant trois heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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