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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00716807
Efficacité de la nalbuphine et de la naloxone administrées sous forme de vaporisateurs nasaux dans le traitement de la douleur orofaciale
19 mai 2016 mis à jour par: University of California, San Francisco
Modélisation des mécanismes analgésiques opioïdes kappa dans les troubles chroniques de la douleur orofaciale
Les patients souffrant de douleurs musculaires masticatoires chroniques (c'est-à-dire des douleurs supérieures à trois mois) ou les patients atteints du syndrome de la bouche brûlante participent à cette étude.
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité anti-douleur de la nalbuphine, un analgésique narcotique, administrée avec un placebo ou de la naloxone, un médicament utilisé pour traiter une surdose d'opiacés.
Un deuxième objectif est de déterminer s'il existe des différences entre les sexes dans ces deux schémas thérapeutiques.
Les médicaments seront administrés avec des vaporisateurs intranasaux à usage unique.
Tous les participants recevront deux pulvérisations (une pulvérisation par narine).
L'un des deux sprays sera de la nalbuphine (5 mg).
L'autre spray sera de la naloxone chez la moitié des participants et un placebo chez l'autre moitié.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de douleur musculaire temporo-mandibulaire OU
- Diagnostic clinique du syndrome de la bouche brûlante
- Durée de la douleur : au moins 3 mois
- Intensité de la douleur : 2 ou plus sur une échelle de 0 à 10
Critère d'exclusion:
- Aucune réaction indésirable aux médicaments à l'étude
- N'utilise pas actuellement d'analgésiques narcotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: DMT 1
|
Groupe de patients : troubles temporo-mandibulaires.
Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois).
Naloxone 0,4 mg administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
Groupe de patients : syndrome de la bouche brûlante.
Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois).
Naloxone 0,4 mg administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
|
PLACEBO_COMPARATOR: TMD 2
|
Groupe de patients : troubles temporo-mandibulaires.
Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois).
Placebo (véhicule de la naloxone) administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
Groupe de patients : syndrome de la bouche brûlante.
Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois).
Placebo (véhicule de la naloxone) administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
|
EXPÉRIMENTAL: BMS 1
|
Groupe de patients : troubles temporo-mandibulaires.
Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois).
Naloxone 0,4 mg administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
Groupe de patients : syndrome de la bouche brûlante.
Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois).
Naloxone 0,4 mg administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
|
PLACEBO_COMPARATOR: BMS 2
|
Groupe de patients : troubles temporo-mandibulaires.
Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois).
Placebo (véhicule de la naloxone) administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
Groupe de patients : syndrome de la bouche brûlante.
Nalbuphine 5 mg administrée par pulvérisation nasale (une seule fois).
Placebo (véhicule de la naloxone) administré par pulvérisation nasale (une seule fois).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de zéro à 100.
Délai: 20 minutes d'intervalle pendant trois heures.
|
20 minutes d'intervalle pendant trois heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
16 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Syndrome
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Douleur faciale
- Syndrome de la bouche brûlante
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Naloxone
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH/NIDCR R01 DE018526-1
- 1R01DE018526-01 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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