Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nalbufiny i naloksonu podawanych w postaci aerozoli do nosa w leczeniu bólu ustno-twarzowego

19 maja 2016 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Modelowanie mechanizmów przeciwbólowych opioidów Kappa w przewlekłych zaburzeniach bólowych jamy ustnej i twarzy

W badaniu tym biorą udział pacjenci z przewlekłym bólem mięśni żucia (tj. ból trwający dłużej niż trzy miesiące) lub pacjenci z zespołem pieczenia w jamie ustnej. Celem badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej nalbufiny, narkotycznego środka przeciwbólowego, podawanego z placebo lub naloksonem, lekiem stosowanym w leczeniu przedawkowania opiatów. Drugim celem jest ustalenie, czy istnieją różnice płciowe w tych dwóch schematach leczenia. Leki będą podawane za pomocą jednorazowych aerozoli donosowych. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa spraye (jeden spray na nozdrze). Jednym z dwóch aerozoli będzie nalbufina (5 mg). Drugim sprayem będzie nalokson u połowy uczestników i placebo u drugiej połowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne bólu mięśnia skroniowo-żuchwowego LUB
  • Rozpoznanie kliniczne zespołu pieczenia w jamie ustnej
  • Czas trwania bólu: co najmniej 3 miesiące
  • Nasilenie bólu: 2 lub więcej w skali od 0 do 10

Kryteria wyłączenia:

  • Brak działań niepożądanych na badane leki
  • Obecnie nie stosuje narkotycznych leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TMD 1
Lek: nalbufina plus nalokson
Grupa pacjentów: zaburzenia skroniowo-żuchwowe. Nalbufina 5 mg podawana w aerozolu do nosa (jednorazowo). Nalokson 0,4 mg podany w aerozolu do nosa (jednorazowo).
Lek: nalbufina plus nalokson
Grupa pacjentów: zespół pieczenia w jamie ustnej. Nalbufina 5 mg podawana w aerozolu do nosa (jednorazowo). Nalokson 0,4 mg podany w aerozolu do nosa (jednorazowo).
PLACEBO_COMPARATOR: TMD 2
Lek: nalbufina plus placebo
Grupa pacjentów: zaburzenia skroniowo-żuchwowe. Nalbufina 5 mg podawana w aerozolu do nosa (jednorazowo). Placebo (podłoże naloksonu) podawane w aerozolu do nosa (jednorazowo).
Lek: nalbufina plus placebo
Grupa pacjentów: Zespół pieczenia w jamie ustnej. Nalbufina 5 mg podawana w aerozolu do nosa (jednorazowo). Placebo (podłoże naloksonu) podawane w aerozolu do nosa (jednorazowo).
EKSPERYMENTALNY: BMS 1
Lek: nalbufina plus nalokson
Grupa pacjentów: zaburzenia skroniowo-żuchwowe. Nalbufina 5 mg podawana w aerozolu do nosa (jednorazowo). Nalokson 0,4 mg podany w aerozolu do nosa (jednorazowo).
Lek: nalbufina plus nalokson
Grupa pacjentów: zespół pieczenia w jamie ustnej. Nalbufina 5 mg podawana w aerozolu do nosa (jednorazowo). Nalokson 0,4 mg podany w aerozolu do nosa (jednorazowo).
PLACEBO_COMPARATOR: BMS 2
Lek: nalbufina plus placebo
Grupa pacjentów: zaburzenia skroniowo-żuchwowe. Nalbufina 5 mg podawana w aerozolu do nosa (jednorazowo). Placebo (podłoże naloksonu) podawane w aerozolu do nosa (jednorazowo).
Lek: nalbufina plus placebo
Grupa pacjentów: Zespół pieczenia w jamie ustnej. Nalbufina 5 mg podawana w aerozolu do nosa (jednorazowo). Placebo (podłoże naloksonu) podawane w aerozolu do nosa (jednorazowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od zera do 100.
Ramy czasowe: 20-minutowe interwały przez trzy godziny.
20-minutowe interwały przez trzy godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-1
  • 1R01DE018526-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nalbufina plus nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj