Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nalbufinu a naloxonu podávaných jako nosní spreje při léčbě orofaciální bolesti

19. května 2016 aktualizováno: University of California, San Francisco

Modelování kappa opioidních analgetických mechanismů u chronických orofaciálních bolestivých poruch

Této studie se účastní pacienti s chronickou bolestí žvýkacích svalů (tj. bolestí delší než tři měsíce) nebo pacienti se syndromem pálení v ústech. Cílem studie je porovnat účinnost tlumení bolesti nalbufinem, narkotickým lékem proti bolesti, podávaným buď s placebem, nebo naloxonem, což je lék používaný k léčbě předávkování opiáty. Druhým cílem je zjistit, zda jsou v těchto dvou lékových režimech rozdíly mezi pohlavími. Léky budou podávány jednorázovými intranazálními spreji. Všichni účastníci obdrží dva vstřiky (jeden vstřik do každé nosní dírky). Jeden ze dvou sprejů bude nalbufin (5 mg). Druhým sprejem bude naloxon u poloviny účastníků a placebo u druhé poloviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza bolesti temporomandibulárního svalu OR
  • Klinická diagnóza syndromu pálení v ústech
  • Trvání bolesti: minimálně 3 měsíce
  • Závažnost bolesti: 2 nebo vyšší na stupnici 0 - 10

Kritéria vyloučení:

  • Žádná nežádoucí reakce na studované léky
  • V současné době neužívá narkotická analgetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TMD 1
Lék: nalbufin plus naloxon
Skupina pacientů: temporomandibulární poruchy. Nalbuphin 5 mg podávaný nosním sprejem (pouze jednou). Naloxon 0,4 mg podávaný nosním sprejem (pouze jednou).
Lék: nalbufin plus naloxon
Skupina pacientů: syndrom pálení v ústech. Nalbuphin 5 mg podávaný nosním sprejem (pouze jednou). Naloxon 0,4 mg podávaný nosním sprejem (pouze jednou).
PLACEBO_COMPARATOR: TMD 2
Lék: nalbufin plus placebo
Skupina pacientů: temporomandibulární poruchy. Nalbuphin 5 mg podávaný nosním sprejem (pouze jednou). Placebo (naloxonové vehikulum) podávané nosním sprejem (pouze jednou).
Lék: nalbufin plus placebo
Skupina pacientů: Syndrom pálení v ústech. Nalbuphin 5 mg podávaný nosním sprejem (pouze jednou). Placebo (naloxonové vehikulum) podávané nosním sprejem (pouze jednou).
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS 1
Lék: nalbufin plus naloxon
Skupina pacientů: temporomandibulární poruchy. Nalbuphin 5 mg podávaný nosním sprejem (pouze jednou). Naloxon 0,4 mg podávaný nosním sprejem (pouze jednou).
Lék: nalbufin plus naloxon
Skupina pacientů: syndrom pálení v ústech. Nalbuphin 5 mg podávaný nosním sprejem (pouze jednou). Naloxon 0,4 mg podávaný nosním sprejem (pouze jednou).
PLACEBO_COMPARATOR: BMS 2
Lék: nalbufin plus placebo
Skupina pacientů: temporomandibulární poruchy. Nalbuphin 5 mg podávaný nosním sprejem (pouze jednou). Placebo (naloxonové vehikulum) podávané nosním sprejem (pouze jednou).
Lék: nalbufin plus placebo
Skupina pacientů: Syndrom pálení v ústech. Nalbuphin 5 mg podávaný nosním sprejem (pouze jednou). Placebo (naloxonové vehikulum) podávané nosním sprejem (pouze jednou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od nuly do 100.
Časové okno: 20minutové intervaly po dobu tří hodin.
20minutové intervaly po dobu tří hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-1
  • 1R01DE018526-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nalbufin plus naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit