- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00716807
Effekten av Nalbufin och Naloxon som administreras som nässpray vid behandling av orofacial smärta
19 maj 2016 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Modellering av Kappa Opioid-analgetiska mekanismer vid kroniska orofaciala smärtsjukdomar
Patienter med kronisk tuggmuskelsmärta (d.v.s. smärta mer än tre månader) eller patienter med brännande munsyndrom deltar i denna studie.
Syftet med studien är att jämföra den smärtdödande effektiviteten av nalbufin, ett narkotiskt smärtstillande medel, administrerat med antingen placebo eller naloxon, ett läkemedel som används för att behandla opiatöverdos.
Ett andra mål är att avgöra om det finns könsskillnader i dessa två läkemedelsregimer.
Läkemedel kommer att administreras med intranasala sprayanordningar för engångsbruk.
Alla deltagare kommer att få två sprayer (en spray per näsborre).
En av de två sprayerna kommer att vara nalbufin (5 mg).
Den andra sprayen kommer att vara naloxon hos hälften av deltagarna och placebo i den andra hälften.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av temporomandibulär muskelsmärta ELLER
- Klinisk diagnos av brännande munsyndrom
- Smärtans varaktighet: minst 3 månader
- Smärtans svårighetsgrad: 2 eller högre på en skala 0-10
Exklusions kriterier:
- Inga biverkningar av att studera läkemedel
- Använder för närvarande inte narkotiska smärtstillande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TMD 1
|
Patientgrupp: temporomandibulära störningar.
Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
Naloxon 0,4 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
Patientgrupp: brännande munsyndrom.
Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
Naloxon 0,4 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TMD 2
|
Patientgrupp: temporomandibulära störningar.
Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
Placebo (naloxonvehikel) administrerat med nässpray (endast en gång).
Patientgrupp: Burning mouth syndrome.
Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
Placebo (naloxonvehikel) administrerat med nässpray (endast en gång).
|
|
EXPERIMENTELL: BMS 1
|
Patientgrupp: temporomandibulära störningar.
Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
Naloxon 0,4 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
Patientgrupp: brännande munsyndrom.
Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
Naloxon 0,4 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BMS 2
|
Patientgrupp: temporomandibulära störningar.
Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
Placebo (naloxonvehikel) administrerat med nässpray (endast en gång).
Patientgrupp: Burning mouth syndrome.
Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
Placebo (naloxonvehikel) administrerat med nässpray (endast en gång).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtintensitet mätt på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från noll till 100.
Tidsram: 20 minuters intervall i tre timmar.
|
20 minuters intervall i tre timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
16 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Syndrom
- Ledsjukdomar
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Ansiktssmärta
- Burning Mouth Syndrome
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Naloxon
- Nalbufin
Andra studie-ID-nummer
- NIH/NIDCR R01 DE018526-1
- 1R01DE018526-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .