Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Nalbufin och Naloxon som administreras som nässpray vid behandling av orofacial smärta

19 maj 2016 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Modellering av Kappa Opioid-analgetiska mekanismer vid kroniska orofaciala smärtsjukdomar

Patienter med kronisk tuggmuskelsmärta (d.v.s. smärta mer än tre månader) eller patienter med brännande munsyndrom deltar i denna studie. Syftet med studien är att jämföra den smärtdödande effektiviteten av nalbufin, ett narkotiskt smärtstillande medel, administrerat med antingen placebo eller naloxon, ett läkemedel som används för att behandla opiatöverdos. Ett andra mål är att avgöra om det finns könsskillnader i dessa två läkemedelsregimer. Läkemedel kommer att administreras med intranasala sprayanordningar för engångsbruk. Alla deltagare kommer att få två sprayer (en spray per näsborre). En av de två sprayerna kommer att vara nalbufin (5 mg). Den andra sprayen kommer att vara naloxon hos hälften av deltagarna och placebo i den andra hälften.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av temporomandibulär muskelsmärta ELLER
  • Klinisk diagnos av brännande munsyndrom
  • Smärtans varaktighet: minst 3 månader
  • Smärtans svårighetsgrad: 2 eller högre på en skala 0-10

Exklusions kriterier:

  • Inga biverkningar av att studera läkemedel
  • Använder för närvarande inte narkotiska smärtstillande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TMD 1
Patientgrupp: temporomandibulära störningar. Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång). Naloxon 0,4 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
Patientgrupp: brännande munsyndrom. Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång). Naloxon 0,4 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
PLACEBO_COMPARATOR: TMD 2
Patientgrupp: temporomandibulära störningar. Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång). Placebo (naloxonvehikel) administrerat med nässpray (endast en gång).
Patientgrupp: Burning mouth syndrome. Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång). Placebo (naloxonvehikel) administrerat med nässpray (endast en gång).
EXPERIMENTELL: BMS 1
Patientgrupp: temporomandibulära störningar. Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång). Naloxon 0,4 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
Patientgrupp: brännande munsyndrom. Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång). Naloxon 0,4 mg administrerat med nässpray (endast en gång).
PLACEBO_COMPARATOR: BMS 2
Patientgrupp: temporomandibulära störningar. Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång). Placebo (naloxonvehikel) administrerat med nässpray (endast en gång).
Patientgrupp: Burning mouth syndrome. Nalbufin 5 mg administrerat med nässpray (endast en gång). Placebo (naloxonvehikel) administrerat med nässpray (endast en gång).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitet mätt på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från noll till 100.
Tidsram: 20 minuters intervall i tre timmar.
20 minuters intervall i tre timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera