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Efficacia di nalbufina e naloxone somministrati come spray nasali nel trattamento del dolore orofacciale

19 maggio 2016 aggiornato da: University of California, San Francisco

Modellazione dei meccanismi analgesici oppioidi Kappa nei disturbi del dolore orofacciale cronico

Partecipano a questo studio pazienti con dolore muscolare masticatorio cronico (cioè dolore superiore a tre mesi) o pazienti con sindrome della bocca urente. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia antidolorifica della nalbufina, un antidolorifico narcotico, somministrato con placebo o naloxone, un farmaco usato per trattare l'overdose da oppiacei. Un secondo obiettivo è determinare se ci sono differenze di sesso in questi due regimi farmacologici. I farmaci saranno somministrati con dispositivi spray intranasali monouso. Tutti i partecipanti riceveranno due spruzzi (uno spruzzo per narice). Uno dei due spray sarà nalbufina (5 mg). L'altro spray sarà naloxone in metà dei partecipanti e placebo nell'altra metà.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del dolore muscolare temporomandibolare O
  • Diagnosi clinica della sindrome della bocca urente
  • Durata del dolore: almeno 3 mesi
  • Gravità del dolore: 2 o superiore su una scala da 0 a 10

Criteri di esclusione:

  • Nessuna reazione avversa ai farmaci in studio
  • Attualmente non utilizza farmaci analgesici narcotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DM 1
Droga: nalbufina più naloxone
Gruppo di pazienti: disturbi temporomandibolari. Nalbufina 5 mg somministrata mediante spray nasale (una sola volta). Naloxone 0,4 mg somministrato mediante spray nasale (una sola volta).
Droga: nalbufina più naloxone
Gruppo di pazienti: sindrome della bocca urente. Nalbufina 5 mg somministrata mediante spray nasale (una sola volta). Naloxone 0,4 mg somministrato mediante spray nasale (una sola volta).
PLACEBO_COMPARATORE: DTM 2
Droga: nalbufina più placebo
Gruppo di pazienti: disturbi temporomandibolari. Nalbufina 5 mg somministrata mediante spray nasale (una sola volta). Placebo (veicolo del naloxone) somministrato mediante spray nasale (una sola volta).
Droga: nalbufina più placebo
Gruppo di pazienti: sindrome della bocca urente. Nalbufina 5 mg somministrata mediante spray nasale (una sola volta). Placebo (veicolo del naloxone) somministrato mediante spray nasale (una sola volta).
SPERIMENTALE: BSM 1
Droga: nalbufina più naloxone
Gruppo di pazienti: disturbi temporomandibolari. Nalbufina 5 mg somministrata mediante spray nasale (una sola volta). Naloxone 0,4 mg somministrato mediante spray nasale (una sola volta).
Droga: nalbufina più naloxone
Gruppo di pazienti: sindrome della bocca urente. Nalbufina 5 mg somministrata mediante spray nasale (una sola volta). Naloxone 0,4 mg somministrato mediante spray nasale (una sola volta).
PLACEBO_COMPARATORE: BSM 2
Droga: nalbufina più placebo
Gruppo di pazienti: disturbi temporomandibolari. Nalbufina 5 mg somministrata mediante spray nasale (una sola volta). Placebo (veicolo del naloxone) somministrato mediante spray nasale (una sola volta).
Droga: nalbufina più placebo
Gruppo di pazienti: sindrome della bocca urente. Nalbufina 5 mg somministrata mediante spray nasale (una sola volta). Placebo (veicolo del naloxone) somministrato mediante spray nasale (una sola volta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva (VAS) che va da zero a 100.
Lasso di tempo: Intervalli di 20 minuti per tre ore.
Intervalli di 20 minuti per tre ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-1
  • 1R01DE018526-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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