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Eficacia de la nalbufina y la naloxona administradas como aerosoles nasales en el tratamiento del dolor orofacial

19 de mayo de 2016 actualizado por: University of California, San Francisco

Modelado de los mecanismos analgésicos opioides Kappa en los trastornos de dolor orofacial crónico

Los pacientes con dolor muscular masticatorio crónico (es decir, dolor de más de tres meses) o pacientes con síndrome de boca ardiente participan en este estudio. El objetivo del estudio es comparar la eficacia analgésica de la nalbufina, un analgésico narcótico, administrado con placebo o naloxona, un fármaco utilizado para tratar la sobredosis de opiáceos. Un segundo objetivo es determinar si existen diferencias de sexo en estos dos regímenes de medicamentos. Los medicamentos se administrarán con dispositivos de pulverización intranasal de un solo uso. Todos los participantes recibirán dos pulverizaciones (una pulverización por fosa nasal). Uno de los dos aerosoles será nalbufina (5 mg). El otro aerosol será naloxona en la mitad de los participantes y placebo en la otra mitad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de dolor muscular temporomandibular O
  • Diagnóstico clínico del síndrome de boca ardiente
  • Duración del dolor: al menos 3 meses
  • Severidad del dolor: 2 o más en una escala de 0 a 10

Criterio de exclusión:

  • Ninguna reacción adversa a los medicamentos del estudio
  • Actualmente no usa analgésicos narcóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DTM 1
Droga: nalbufina más naloxona
Grupo de pacientes: trastornos temporomandibulares. Nalbufina 5 mg administrados en aerosol nasal (una sola vez). Naloxona 0,4 mg administrada en spray nasal (una sola vez).
Droga: nalbufina más naloxona
Grupo de pacientes: síndrome de boca ardiente. Nalbufina 5 mg administrados en aerosol nasal (una sola vez). Naloxona 0,4 mg administrada en spray nasal (una sola vez).
PLACEBO_COMPARADOR: DTM 2
Droga: nalbufina más placebo
Grupo de pacientes: trastornos temporomandibulares. Nalbufina 5 mg administrados en aerosol nasal (una sola vez). Placebo (vehículo de naloxona) administrado en aerosol nasal (una sola vez).
Droga: nalbufina más placebo
Grupo de pacientes: Síndrome de boca ardiente. Nalbufina 5 mg administrados en aerosol nasal (una sola vez). Placebo (vehículo de naloxona) administrado en aerosol nasal (una sola vez).
EXPERIMENTAL: BMS 1
Droga: nalbufina más naloxona
Grupo de pacientes: trastornos temporomandibulares. Nalbufina 5 mg administrados en aerosol nasal (una sola vez). Naloxona 0,4 mg administrada en spray nasal (una sola vez).
Droga: nalbufina más naloxona
Grupo de pacientes: síndrome de boca ardiente. Nalbufina 5 mg administrados en aerosol nasal (una sola vez). Naloxona 0,4 mg administrada en spray nasal (una sola vez).
PLACEBO_COMPARADOR: BMS 2
Droga: nalbufina más placebo
Grupo de pacientes: trastornos temporomandibulares. Nalbufina 5 mg administrados en aerosol nasal (una sola vez). Placebo (vehículo de naloxona) administrado en aerosol nasal (una sola vez).
Droga: nalbufina más placebo
Grupo de pacientes: Síndrome de boca ardiente. Nalbufina 5 mg administrados en aerosol nasal (una sola vez). Placebo (vehículo de naloxona) administrado en aerosol nasal (una sola vez).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor medida en una escala analógica visual (VAS) que va de cero a 100.
Periodo de tiempo: Intervalos de 20 minutos durante tres horas.
Intervalos de 20 minutos durante tres horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-1
  • 1R01DE018526-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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