Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nalbuphin og nalokson administrert som nesespray ved behandling av orofacial smerte

19. mai 2016 oppdatert av: University of California, San Francisco

Modellering av Kappa Opioid-analgetiske mekanismer ved kroniske orofaciale smertelidelser

Pasienter med kroniske tyggemuskelsmerter (dvs. smerter over tre måneder) eller pasienter med brennende munnsyndrom deltar i denne studien. Målet med studien er å sammenligne den smertedempende effektiviteten til nalbufin, et narkotisk smertestillende middel, administrert med enten placebo eller nalokson, et medikament som brukes til å behandle opiatoverdose. Et annet mål er å finne ut om det er kjønnsforskjeller i disse to medikamentregimene. Legemidler vil bli administrert med intranasale sprayenheter for engangsbruk. Alle deltakere vil motta to spray (en spray per nesebor). En av de to sprayene vil være nalbufin (5 mg). Den andre sprayen vil være nalokson hos halvparten av deltakerne og placebo i den andre halvdelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av temporomandibulær muskelsmerter ELLER
  • Klinisk diagnose av brennende munnsyndrom
  • Smertevarighet: minst 3 måneder
  • Alvorlighetsgrad av smerte: 2 eller høyere på en 0-10 skala

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bivirkning på studiemedisin
  • Bruker for tiden ikke narkotiske smertestillende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TMD 1
Legemiddel: nalbufin pluss nalokson
Pasientgruppe: temporomandibulære lidelser. Nalbufin 5 mg administrert med nesespray (kun én gang). Nalokson 0,4 mg administrert med nesespray (kun én gang).
Legemiddel: nalbufin pluss nalokson
Pasientgruppe: brennende munnsyndrom. Nalbufin 5 mg administrert med nesespray (kun én gang). Nalokson 0,4 mg administrert med nesespray (kun én gang).
PLACEBO_COMPARATOR: TMD 2
Legemiddel: nalbufin pluss placebo
Pasientgruppe: temporomandibulære lidelser. Nalbufin 5 mg administrert med nesespray (kun én gang). Placebo (naloksonbærer) administrert med nesespray (kun én gang).
Legemiddel: nalbufin pluss placebo
Pasientgruppe: Brennende munn syndrom. Nalbufin 5 mg administrert med nesespray (kun én gang). Placebo (naloksonbærer) administrert med nesespray (kun én gang).
EKSPERIMENTELL: BMS 1
Legemiddel: nalbufin pluss nalokson
Pasientgruppe: temporomandibulære lidelser. Nalbufin 5 mg administrert med nesespray (kun én gang). Nalokson 0,4 mg administrert med nesespray (kun én gang).
Legemiddel: nalbufin pluss nalokson
Pasientgruppe: brennende munnsyndrom. Nalbufin 5 mg administrert med nesespray (kun én gang). Nalokson 0,4 mg administrert med nesespray (kun én gang).
PLACEBO_COMPARATOR: BMS 2
Legemiddel: nalbufin pluss placebo
Pasientgruppe: temporomandibulære lidelser. Nalbufin 5 mg administrert med nesespray (kun én gang). Placebo (naloksonbærer) administrert med nesespray (kun én gang).
Legemiddel: nalbufin pluss placebo
Pasientgruppe: Brennende munn syndrom. Nalbufin 5 mg administrert med nesespray (kun én gang). Placebo (naloksonbærer) administrert med nesespray (kun én gang).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet målt på en visuell analog skala (VAS) fra null til 100.
Tidsramme: 20 minutters intervaller i tre timer.
20 minutters intervaller i tre timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-1
  • 1R01DE018526-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere