Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nalbuphin og naloxon administreret som næsespray til behandling af orofacial smerte

19. maj 2016 opdateret af: University of California, San Francisco

Modellering af Kappa Opioid-analgetiske mekanismer ved kroniske orofaciale smertelidelser

Patienter med kroniske tyggemuskelsmerter (dvs. smerter mere end tre måneder) eller patienter med brændende mund-syndrom deltager i denne undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den smertestillende effektivitet af nalbufin, en narkotisk smertestillende medicin, administreret med enten placebo eller naloxon, et lægemiddel, der bruges til at behandle opiatoverdosis. Et andet mål er at afgøre, om der er kønsforskelle i disse to lægemiddelregimer. Lægemidler vil blive indgivet med intranasale engangssprayanordninger. Alle deltagere vil modtage to sprays (en spray pr. næsebor). En af de to sprays vil være nalbufin (5 mg). Den anden spray vil være naloxon hos halvdelen af ​​deltagerne og placebo i den anden halvdel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af temporomandibulær muskelsmerter ELLER
  • Klinisk diagnose af brændende mund syndrom
  • Smertevarighed: mindst 3 måneder
  • Smerte sværhedsgrad: 2 eller større på en 0-10 skala

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bivirkninger ved undersøgelse af lægemidler
  • Bruger ikke i øjeblikket narkotiske smertestillende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TMD 1
Medicin: nalbufin plus naloxon
Patientgruppe: temporomandibulære lidelser. Nalbufin 5 mg administreret med næsespray (kun én gang). Naloxon 0,4 mg administreret med næsespray (kun én gang).
Medicin: nalbufin plus naloxon
Patientgruppe: brændende mund syndrom. Nalbufin 5 mg administreret med næsespray (kun én gang). Naloxon 0,4 mg administreret med næsespray (kun én gang).
PLACEBO_COMPARATOR: TMD 2
Medicin: nalbufin plus placebo
Patientgruppe: temporomandibulære lidelser. Nalbufin 5 mg administreret med næsespray (kun én gang). Placebo (naloxonvehikel) indgivet med næsespray (kun én gang).
Medicin: nalbufin plus placebo
Patientgruppe: Brændende mund syndrom. Nalbufin 5 mg administreret med næsespray (kun én gang). Placebo (naloxonvehikel) indgivet med næsespray (kun én gang).
EKSPERIMENTEL: BMS 1
Medicin: nalbufin plus naloxon
Patientgruppe: temporomandibulære lidelser. Nalbufin 5 mg administreret med næsespray (kun én gang). Naloxon 0,4 mg administreret med næsespray (kun én gang).
Medicin: nalbufin plus naloxon
Patientgruppe: brændende mund syndrom. Nalbufin 5 mg administreret med næsespray (kun én gang). Naloxon 0,4 mg administreret med næsespray (kun én gang).
PLACEBO_COMPARATOR: BMS 2
Medicin: nalbufin plus placebo
Patientgruppe: temporomandibulære lidelser. Nalbufin 5 mg administreret med næsespray (kun én gang). Placebo (naloxonvehikel) indgivet med næsespray (kun én gang).
Medicin: nalbufin plus placebo
Patientgruppe: Brændende mund syndrom. Nalbufin 5 mg administreret med næsespray (kun én gang). Placebo (naloxonvehikel) indgivet med næsespray (kun én gang).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet målt på en visuel analog skala (VAS) fra nul til 100.
Tidsramme: 20 minutters intervaller i tre timer.
20 minutters intervaller i tre timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (SKØN)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-1
  • 1R01DE018526-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom

Kliniske forsøg med nalbufin plus naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner