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Eficácia da nalbufina e naloxona administradas como sprays nasais no tratamento da dor orofacial

19 de maio de 2016 atualizado por: University of California, San Francisco

Modelagem de Mecanismos Analgésicos Opioides Kappa em Distúrbios de Dor Orofacial Crônica

Pacientes com dor muscular mastigatória crônica (ou seja, dor superior a três meses) ou pacientes com síndrome de ardência bucal participam deste estudo. O objetivo do estudo é comparar a eficácia analgésica da nalbufina, um analgésico narcótico, administrado com placebo ou naloxona, um medicamento usado para tratar overdose de opiáceos. Um segundo objetivo é determinar se há diferenças entre os sexos nesses dois regimes de medicamentos. Os medicamentos serão administrados com dispositivos de spray intranasal de uso único. Todos os participantes receberão dois sprays (um spray por narina). Um dos dois sprays será nalbufina (5 mg). O outro spray será naloxona em metade dos participantes e placebo na outra metade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de dor na musculatura temporomandibular OU
  • Diagnóstico clínico da síndrome da boca ardente
  • Duração da dor: pelo menos 3 meses
  • Severidade da dor: 2 ou mais em uma escala de 0 a 10

Critério de exclusão:

  • Nenhuma reação adversa aos medicamentos do estudo
  • Atualmente não está usando analgésicos narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DTM 1
Medicamento: nalbufina mais naloxona
Grupo de pacientes: disfunções temporomandibulares. Nalbufina 5 mg administrado por spray nasal (uma vez apenas). Naloxona 0,4 mg administrado por spray nasal (uma vez apenas).
Medicamento: nalbufina mais naloxona
Grupo de pacientes: síndrome da boca ardente. Nalbufina 5 mg administrado por spray nasal (uma vez apenas). Naloxona 0,4 mg administrado por spray nasal (uma vez apenas).
PLACEBO_COMPARATOR: DTM 2
Medicamento: nalbufina mais placebo
Grupo de pacientes: disfunções temporomandibulares. Nalbufina 5 mg administrado por spray nasal (uma vez apenas). Placebo (veículo de naloxona) administrado por spray nasal (uma vez apenas).
Medicamento: nalbufina mais placebo
Grupo de pacientes: Síndrome da ardência bucal. Nalbufina 5 mg administrado por spray nasal (uma vez apenas). Placebo (veículo de naloxona) administrado por spray nasal (uma vez apenas).
EXPERIMENTAL: BMS 1
Medicamento: nalbufina mais naloxona
Grupo de pacientes: disfunções temporomandibulares. Nalbufina 5 mg administrado por spray nasal (uma vez apenas). Naloxona 0,4 mg administrado por spray nasal (uma vez apenas).
Medicamento: nalbufina mais naloxona
Grupo de pacientes: síndrome da boca ardente. Nalbufina 5 mg administrado por spray nasal (uma vez apenas). Naloxona 0,4 mg administrado por spray nasal (uma vez apenas).
PLACEBO_COMPARATOR: BMS 2
Medicamento: nalbufina mais placebo
Grupo de pacientes: disfunções temporomandibulares. Nalbufina 5 mg administrado por spray nasal (uma vez apenas). Placebo (veículo de naloxona) administrado por spray nasal (uma vez apenas).
Medicamento: nalbufina mais placebo
Grupo de pacientes: Síndrome da ardência bucal. Nalbufina 5 mg administrado por spray nasal (uma vez apenas). Placebo (veículo de naloxona) administrado por spray nasal (uma vez apenas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor medida em uma escala visual analógica (VAS) variando de zero a 100.
Prazo: Intervalos de 20 minutos por três horas.
Intervalos de 20 minutos por três horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-1
  • 1R01DE018526-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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