Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van nalbuphine en naloxon toegediend als neussprays bij de behandeling van orofaciale pijn

19 mei 2016 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Modellering van kappa-opioïde analgetische mechanismen bij chronische orofaciale pijnaandoeningen

Patiënten met chronische kauwspierpijn (d.w.z. pijn langer dan drie maanden) of patiënten met het brandende mondsyndroom nemen deel aan deze studie. Het doel van de studie is om de pijnstillende effectiviteit van nalbuphine, een narcotische pijnstiller, te vergelijken met placebo of naloxon, een medicijn dat wordt gebruikt om een ​​overdosis opioïden te behandelen. Een tweede doel is om te bepalen of er sekseverschillen zijn in deze twee medicijnregimes. Geneesmiddelen zullen worden toegediend met intranasale sprayapparaten voor eenmalig gebruik. Alle deelnemers krijgen twee verstuivingen (één verstuiving per neusgat). Een van de twee sprays is nalbuphine (5 mg). De andere spray is naloxon bij de helft van de deelnemers en placebo bij de andere helft.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van temporomandibulaire spierpijn OF
  • Klinische diagnose van het brandende mondsyndroom
  • Pijnduur: minimaal 3 maanden
  • Ernst van de pijn: 2 of meer op een schaal van 0 - 10

Uitsluitingscriteria:

  • Geen negatieve reactie op studiegeneesmiddelen
  • Gebruikt momenteel geen verdovende pijnstillers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TMD 1
Geneesmiddel: nalbuphine plus naloxon
Patiëntengroep: temporomandibulaire aandoeningen. Nalbuphine 5 mg toegediend via neusspray (eenmalig). Naloxon 0,4 mg toegediend via neusspray (eenmalig).
Geneesmiddel: nalbuphine plus naloxon
Patiëntengroep: brandende mond syndroom. Nalbuphine 5 mg toegediend via neusspray (eenmalig). Naloxon 0,4 mg toegediend via neusspray (eenmalig).
PLACEBO_COMPARATOR: TMD 2
Geneesmiddel: nalbufine plus placebo
Patiëntengroep: temporomandibulaire aandoeningen. Nalbuphine 5 mg toegediend via neusspray (eenmalig). Placebo (naloxondrager) toegediend via neusspray (eenmalig).
Geneesmiddel: nalbufine plus placebo
Patiëntengroep: Mondbrandsyndroom. Nalbuphine 5 mg toegediend via neusspray (eenmalig). Placebo (naloxondrager) toegediend via neusspray (eenmalig).
EXPERIMENTEEL: GBS 1
Geneesmiddel: nalbuphine plus naloxon
Patiëntengroep: temporomandibulaire aandoeningen. Nalbuphine 5 mg toegediend via neusspray (eenmalig). Naloxon 0,4 mg toegediend via neusspray (eenmalig).
Geneesmiddel: nalbuphine plus naloxon
Patiëntengroep: brandende mond syndroom. Nalbuphine 5 mg toegediend via neusspray (eenmalig). Naloxon 0,4 mg toegediend via neusspray (eenmalig).
PLACEBO_COMPARATOR: GBS 2
Geneesmiddel: nalbufine plus placebo
Patiëntengroep: temporomandibulaire aandoeningen. Nalbuphine 5 mg toegediend via neusspray (eenmalig). Placebo (naloxondrager) toegediend via neusspray (eenmalig).
Geneesmiddel: nalbufine plus placebo
Patiëntengroep: Mondbrandsyndroom. Nalbuphine 5 mg toegediend via neusspray (eenmalig). Placebo (naloxondrager) toegediend via neusspray (eenmalig).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit zoals gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) variërend van nul tot 100.
Tijdsspanne: Intervallen van 20 minuten gedurende drie uur.
Intervallen van 20 minuten gedurende drie uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIH/NIDCR R01 DE018526-1
  • 1R01DE018526-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren