経口無煙タバコ使用中止におけるバレニクリンの有効性を評価する研究
2015年6月30日 更新者：Pfizer
経口無煙タバコ使用中止におけるバレニクリンの有効性を評価する無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、無煙タバコの使用を中止するためのバレニクリンの有効性をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
432
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Pfizer Investigational Site
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Helsingborg、スウェーデン、254 52
- Pfizer Investigational Site
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Jarfalla、スウェーデン、177 31
- Pfizer Investigational Site
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Karlstad、スウェーデン、652 24,
- Pfizer Investigational Site
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Orebro、スウェーデン、701 85
- Pfizer Investigational Site
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Sodertalje、スウェーデン、151 87
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、118 91
- Pfizer Investigational Site
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Sundsvall、スウェーデン、852 31
- Pfizer Investigational Site
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Umea、スウェーデン、901 85
- Pfizer Investigational Site
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Floro、ノルウェー、6900
- Pfizer Investigational Site
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Hafrsfjord、ノルウェー、4042
- Pfizer Investigational Site
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Hamar、ノルウェー、2317
- Pfizer Investigational Site
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Hønefoss、ノルウェー、3515
- Pfizer Investigational Site
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Oslo、ノルウェー、0407
- Pfizer Investigational Site
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Radal、ノルウェー、5235
- Pfizer Investigational Site
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Trondheim、ノルウェー、7034
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべてのタバコ製品の使用をやめる意欲のある 18 歳以上の男性または女性の毎日の無煙タバコ使用者。
- 被験者は、ニコチン含有無煙タバコを毎日使用しており、1週間に平均して1日あたり少なくとも8回無煙タバコを使用している必要があります。
- スクリーニング前に少なくとも 1 年間無煙タバコを使用しており、過去 1 年間に 3 か月を超える禁煙期間はありません。
除外基準:
- スクリーニング前の3か月間、無煙タバコ以外のニコチン含有製品（喫煙タバコを含む）を使用した被験者。
- ベースライン時に呼気一酸化炭素（CO）が10 ppmを超える被験者。
- スクリーニング後3か月以内にバレニクリン、ブプロピオン、またはNRTを使用した被験者。
- 現在または過去12か月以内にうつ病の治療が必要であるか、パニック障害、精神病、双極性障害またはその他の重篤な精神疾患の現在または過去の病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者は、次の方法で治療の最初の週に増量されます：0.5 mgを1日1回3日間、続いて0.5 mgを1日2回4日間、その後1mgを1日2回、その後の11週間の治療期間です。
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実験的：アクティブ
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被験者は、次の方法で治療の最初の週に増量されます：0.5 mgを1日1回3日間、続いて0.5 mgを1日2回4日間、その後1mgを1日2回、その後の11週間の治療期間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無煙タバコの4週間連続禁煙率（CQR）を達成した被験者の数
時間枠：9週目から12週目まで
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ニコチン使用インベントリ（NUI）の質問に「いいえ」と答えてニコチン含有製品を使用していないと報告した被験者の数：被験者は過去7日間（第9週）または最後の研究来院以降にニコチン含有製品を使用しましたか（10～12週目）唾液コチニン<= 15 ng/mLを確認。
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9週目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無煙タバコの使用を継続的に禁欲（CA）した被験者の数
時間枠：第9週から第12週、第26週
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ニコチン含有製品の使用を報告せず、唾液中のコチニンが15 ng/mL以下であることが確認されたことを報告し、主要評価項目の開始（9週目）から追跡終了（26週目）として定義された期間まで禁欲を続けた被験者の数。
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第9週から第12週、第26週
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無煙タバコの長期禁煙率（LTQR）を持つ被験者の数
時間枠：第26週
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主要評価項目（9週目から12週目までの4週間のCQR）の反応者であり、12週目から26週目までのニコチン含有製品の使用が累計6日以下だった被験者の数。
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第26週
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治療終了時（12週目）および研究終了時（26週目）における禁欲の7日間ポイント有病率（PP）を示した被験者の数
時間枠：第12週、第26週
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過去7日間にニコチン含有製品を使用していないと報告し、唾液中のコチニンが15 ng/mL以下であることが確認された12週目および26週目の被験者の数。
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第12週、第26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月30日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。