Étude évaluant l'efficacité de la varénicline dans l'arrêt du tabagisme oral sans fumée
30 juin 2015 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité de la varénicline dans l'arrêt de la consommation de tabac sans fumée par voie orale
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la varénicline à un placebo pour l'arrêt de l'utilisation du tabac sans fumée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
432
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Floro, Norvège, 6900
- Pfizer Investigational Site
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Hafrsfjord, Norvège, 4042
- Pfizer Investigational Site
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Hamar, Norvège, 2317
- Pfizer Investigational Site
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Hønefoss, Norvège, 3515
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, Norvège, 0407
- Pfizer Investigational Site
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Radal, Norvège, 5235
- Pfizer Investigational Site
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Trondheim, Norvège, 7034
- Pfizer Investigational Site
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Göteborg, Suède, 413 45
- Pfizer Investigational Site
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Helsingborg, Suède, 254 52
- Pfizer Investigational Site
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Jarfalla, Suède, 177 31
- Pfizer Investigational Site
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Karlstad, Suède, 652 24,
- Pfizer Investigational Site
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Orebro, Suède, 701 85
- Pfizer Investigational Site
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Sodertalje, Suède, 151 87
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suède, 118 91
- Pfizer Investigational Site
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Sundsvall, Suède, 852 31
- Pfizer Investigational Site
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Umea, Suède, 901 85
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consommateurs quotidiens de tabac sans fumée, hommes ou femmes, âgés de 18 ans et plus, motivés à cesser de consommer tous les produits du tabac.
- Les sujets doivent être des utilisateurs quotidiens de nicotine contenant du tabac sans fumée et utiliser du tabac sans fumée au moins 8 fois par jour en moyenne sur une semaine.
- Avoir utilisé du tabac sans fumée pendant au moins 1 an avant le dépistage sans période d'abstinence> 3 mois au cours de l'année écoulée.
Critère d'exclusion:
- Sujets utilisant des produits contenant de la nicotine (y compris du tabac à fumer) autres que du tabac sans fumée pendant 3 mois avant le dépistage.
- Sujets avec du monoxyde de carbone (CO) expiré> 10 ppm au départ.
- Sujets qui ont utilisé la varénicline, le bupropion ou la TRN dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Sujets nécessitant actuellement ou au cours des 12 derniers mois un traitement pour la dépression ou ayant des antécédents actuels ou antérieurs de trouble panique, de psychose, de trouble bipolaire ou de toute autre maladie mentale grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les sujets seront augmentés au cours de la première semaine de traitement de la manière suivante : 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours suivi de 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours, puis 1 mg deux fois par jour pendant les 11 semaines suivantes de la période de traitement.
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Expérimental: Actif
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Les sujets seront augmentés au cours de la première semaine de traitement de la manière suivante : 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours suivi de 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours, puis 1 mg deux fois par jour pendant les 11 semaines suivantes de la période de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec un taux d'abandon continu (CQR) sur 4 semaines du tabac sans fumée
Délai: Semaines 9 à 12
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Nombre de sujets qui ont déclaré ne pas avoir utilisé de produits contenant de la nicotine en répondant « Non » à la question de l'inventaire de l'utilisation de la nicotine (NUI) : Le sujet a-t-il utilisé des produits contenant de la nicotine au cours des 7 derniers jours (semaine 9) ou depuis la dernière visite d'étude (Semaine 10 à 12) et cotinine salivaire confirmée <= 15 ng/mL.
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Semaines 9 à 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec une abstinence continue (CA) de consommation de tabac sans fumée
Délai: Semaine 9 à 12, Semaine 26
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Nombre de sujets qui sont restés abstinents depuis la période définie comme le début du critère d'évaluation principal (semaine 9) jusqu'à la fin du suivi (semaine 26) en signalant l'absence d'utilisation de produits contenant de la nicotine et la cotinine salivaire confirmée <= 15 ng/mL.
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Semaine 9 à 12, Semaine 26
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Nombre de sujets ayant un taux d'abandon à long terme (LTQR) du tabac sans fumée
Délai: Semaine 26
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Nombre de sujets qui étaient répondeurs pour le critère d'évaluation principal (RCQ sur 4 semaines pour les semaines 9 à 12) et qui n'ont pas utilisé plus de 6 jours cumulés d'utilisation de produits contenant de la nicotine de la semaine 12 à la semaine 26.
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Semaine 26
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Nombre de sujets avec une prévalence ponctuelle (PP) d'abstinence sur 7 jours à la fin du traitement (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 26)
Délai: Semaine 12, Semaine 26
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Nombre de sujets à la semaine 12 et à la semaine 26 n'ayant déclaré aucune utilisation de produits contenant de la nicotine au cours des 7 derniers jours et confirmé cotinine salivaire <= 15 ng/mL.
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Semaine 12, Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2008
Première publication (Estimation)
16 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3051104
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