Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vareniklin hatékonyságát értékelő tanulmány az orális, dohányzásmentes dohányzás abbahagyásában

2015. június 30. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a vareniklin hatékonyságának értékeléséről az orális, dohányzásmentes dohányzás abbahagyásában

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vareniklin és a placebó hatékonyságának összehasonlítása a füstmentes dohányzás abbahagyása terén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

432

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Floro, Norvégia, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • Hafrsfjord, Norvégia, 4042
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norvégia, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hønefoss, Norvégia, 3515
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Pfizer Investigational Site
      • Radal, Norvégia, 5235
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norvégia, 7034
        • Pfizer Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Svédország, 254 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarfalla, Svédország, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Svédország, 652 24,
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Svédország, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Sodertalje, Svédország, 151 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 118 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Sundsvall, Svédország, 852 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Svédország, 901 85
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő napi füstmentes dohányfogyasztó 18 éves vagy annál idősebb, akiket arra ösztönöznek, hogy abbahagyják az összes dohánytermék fogyasztását.
  • Az alanyoknak napi nikotint tartalmazó füstmentes dohányt kell fogyasztaniuk, és egy hét átlagában naponta legalább 8 alkalommal kell füstmentes dohányt fogyasztaniuk.
  • A szűrés előtt legalább 1 évig füstmentes dohányt használt, és az elmúlt évben 3 hónapnál hosszabb absztinencia időszaka nem volt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 3 hónapon keresztül nikotint tartalmazó termékeket (beleértve a fogyasztási dohányt) használtak a füstmentes dohányon kívül.
  • Alanyok, akiknél a kilélegzett szén-monoxid (CO) >10 ppm az alapvonalon.
  • Olyan alanyok, akik a szűrést követő 3 hónapon belül vareniklint, bupropiont vagy NRT-t alkalmaztak.
  • Olyan alanyok, akik jelenleg vagy az elmúlt 12 hónapban depresszió miatt szorulnak kezelésre, vagy akiknek jelenleg vagy korábban pánikbetegségük, pszichózisuk, bipoláris zavaruk vagy bármilyen más súlyos mentális betegségük van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az alanyokat a kezelés első hetében a következő módon emelik: 0,5 mg naponta egyszer 3 napon keresztül, majd 0,5 mg naponta kétszer 4 napon keresztül, majd napi kétszer 1 mg a kezelési időszak következő 11 hetében.
Kísérleti: Aktív
Drog: Vareniklin-tartarát
Az alanyokat a kezelés első hetében a következő módon emelik: 0,5 mg naponta egyszer 3 napon keresztül, majd 0,5 mg naponta kétszer 4 napon keresztül, majd napi kétszer 1 mg a kezelési időszak következő 11 hetében.
Más nevek:
  • Champix, Chantix, CP-526,555

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél 4 hetes folyamatos leszokási arány (CQR) van a dohányzásmentes dohányzásról
Időkeret: 9-12 hét
Azon alanyok száma, akik arról számoltak be, hogy nem használtak nikotintartalmú termékeket a nikotinhasználati jegyzék (NUI) kérdésére "Nem" válaszolva: Használt-e az alany bármilyen nikotintartalmú terméket az elmúlt 7 napban (9. hét) vagy az utolsó tanulmányi látogatás óta (10. és 12. hét között), és igazolt nyálkotinin <= 15 ng/ml.
9-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzásmentes dohányzás folyamatos absztinenciájában (CA) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 9-12 hét, 26 hét
Azon alanyok száma, akik az elsődleges végpont kezdeteként meghatározott időszaktól (9. hét) a követés végéig (26. hét) absztinensek maradtak, bejelentve, hogy nem használtak nikotintartalmú termékeket, és a nyál kotininszintje <= 15 ng/ml.
9-12 hét, 26 hét
Azon alanyok száma, akiknek hosszú távú leszokási aránya (LTQR) van a dohányzásmentes dohányról
Időkeret: 26. hét
Azon alanyok száma, akik reagáltak az elsődleges végpontra (4 hetes CQR a 9. és 12. hét között), és akiknek a 12. és a 26. hét között legfeljebb 6 kumulatív napig használtak nikotintartalmú termékeket.
26. hét
Azon alanyok száma, akiknél 7 napos pontprevalencia (PP) volt a kezelés végén (12. hét) és a vizsgálat végén (26. hét)
Időkeret: 12. hét, 26. hét
Azon alanyok száma a 12. és 26. héten, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 7 napban nem használtak nikotintartalmú termékeket, és a nyál kotininszintje <= 15 ng/ml.
12. hét, 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3051104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A dohányzás abbahagyása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel