Badanie oceniające skuteczność warenikliny w zaprzestaniu doustnego używania tytoniu bezdymnego
30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność warenikliny w zaprzestaniu doustnego używania tytoniu bezdymnego
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności warenikliny z placebo w zaprzestaniu używania tytoniu bezdymnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
432
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Floro, Norwegia, 6900
- Pfizer Investigational Site
-
Hafrsfjord, Norwegia, 4042
- Pfizer Investigational Site
-
Hamar, Norwegia, 2317
- Pfizer Investigational Site
-
Hønefoss, Norwegia, 3515
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Pfizer Investigational Site
-
Radal, Norwegia, 5235
- Pfizer Investigational Site
-
Trondheim, Norwegia, 7034
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Helsingborg, Szwecja, 254 52
- Pfizer Investigational Site
-
Jarfalla, Szwecja, 177 31
- Pfizer Investigational Site
-
Karlstad, Szwecja, 652 24,
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Szwecja, 701 85
- Pfizer Investigational Site
-
Sodertalje, Szwecja, 151 87
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, 118 91
- Pfizer Investigational Site
-
Sundsvall, Szwecja, 852 31
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Szwecja, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety codziennie używający tytoniu bezdymnego w wieku 18 lat i starsi, którzy są zmotywowani do zaprzestania używania wszystkich wyrobów tytoniowych.
- Badani muszą być codziennymi użytkownikami nikotyny zawierającej tytoń bezdymny i używać tytoniu bezdymnego co najmniej 8 razy dziennie, średnio w ciągu tygodnia.
- Używał tytoniu bezdymnego przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym bez okresu abstynencji > 3 miesięcy w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby używające wyrobów zawierających nikotynę (w tym tytoń do palenia) innych niż tytoń bezdymny przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Osoby z wydychanym tlenkiem węgla (CO) >10 ppm na początku badania.
- Pacjenci, którzy stosowali wareniklinę, bupropion lub NRT w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pacjenci obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagający leczenia depresji lub cierpiący obecnie lub w przeszłości na lęk napadowy, psychozę, chorobę afektywną dwubiegunową lub jakąkolwiek inną poważną chorobę psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci będą zwiększani w ciągu pierwszego tygodnia leczenia w następujący sposób: 0,5 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez 4 dni, a następnie 1 mg dwa razy na dobę przez kolejne 11 tygodni okresu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
|
Pacjenci będą zwiększani w ciągu pierwszego tygodnia leczenia w następujący sposób: 0,5 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez 4 dni, a następnie 1 mg dwa razy na dobę przez kolejne 11 tygodni okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z 4-tygodniowym ciągłym wskaźnikiem rzucania palenia (CQR) z tytoniu bezdymnego
Ramy czasowe: Tygodnie od 9 do 12
|
Liczba osób, które zgłosiły brak używania produktów zawierających nikotynę, odpowiadając „Nie” na pytanie dotyczące wykazu używania nikotyny (NUI): Czy osoba badana stosowała produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich 7 dni (tydzień 9) lub od ostatniej wizyty studyjnej (Tydzień 10 do 12) i potwierdzone stężenie kotyniny w ślinie <= 15 ng/ml.
|
Tygodnie od 9 do 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z ciągłą abstynencją (CA) używania tytoniu bezdymnego
Ramy czasowe: Tydzień 9 do 12, Tydzień 26
|
Liczba osób, które pozostały abstynentami od okresu zdefiniowanego jako początek pierwszorzędowego punktu końcowego (tydzień 9) do końca obserwacji (tydzień 26) poprzez zgłoszenie braku stosowania produktów zawierających nikotynę i potwierdzone stężenie kotyniny w ślinie <= 15 ng/ml.
|
Tydzień 9 do 12, Tydzień 26
|
|
Liczba osób z długoterminowym wskaźnikiem rzucenia palenia (LTQR) tytoniu bezdymnego
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na pierwszorzędowy punkt końcowy (4-tygodniowa CQR dla tygodni od 9 do 12) i którzy nie mieli łącznie więcej niż 6 dni stosowania produktów zawierających nikotynę od tygodnia 12 do tygodnia 26.
|
Tydzień 26
|
|
Liczba pacjentów z 7-dniową punktową częstością (PP) abstynencji na koniec leczenia (tydzień 12) i na koniec badania (tydzień 26)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26
|
Liczba pacjentów w 12. i 26. tygodniu, którzy zgłosili brak stosowania produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 7 dni i potwierdzili stężenie kotyniny w ślinie <= 15 ng/ml.
|
Tydzień 12, Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3051104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .