Estudo avaliando a eficácia da vareniclina na cessação do uso oral de tabaco sem fumaça
30 de junho de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia da vareniclina na cessação do uso oral de tabaco sem fumaça
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia da vareniclina ao placebo para a cessação do uso de tabaco sem fumaça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
432
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Floro, Noruega, 6900
- Pfizer Investigational Site
-
Hafrsfjord, Noruega, 4042
- Pfizer Investigational Site
-
Hamar, Noruega, 2317
- Pfizer Investigational Site
-
Hønefoss, Noruega, 3515
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0407
- Pfizer Investigational Site
-
Radal, Noruega, 5235
- Pfizer Investigational Site
-
Trondheim, Noruega, 7034
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Helsingborg, Suécia, 254 52
- Pfizer Investigational Site
-
Jarfalla, Suécia, 177 31
- Pfizer Investigational Site
-
Karlstad, Suécia, 652 24,
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Suécia, 701 85
- Pfizer Investigational Site
-
Sodertalje, Suécia, 151 87
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Suécia, 118 91
- Pfizer Investigational Site
-
Sundsvall, Suécia, 852 31
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Suécia, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários diários de tabaco sem fumaça, homens ou mulheres, com 18 anos ou mais, motivados a interromper o uso de todos os produtos derivados do tabaco.
- Os indivíduos devem ser usuários diários de nicotina contendo tabaco sem fumaça e usando tabaco sem fumaça em pelo menos 8 ocasiões por dia, em média, durante uma semana.
- Ter usado tabaco sem fumaça por pelo menos 1 ano antes da triagem, sem período de abstinência > 3 meses no último ano.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usam produtos contendo nicotina (incluindo tabaco para fumar) que não sejam tabaco sem fumaça por 3 meses antes da triagem.
- Indivíduos com Monóxido de Carbono (CO) exalado >10 ppm na linha de base.
- Indivíduos que usaram vareniclina, bupropiona ou NRT dentro de 3 meses após a triagem.
- Indivíduos atualmente ou nos últimos 12 meses que necessitam de tratamento para depressão ou têm um histórico atual ou anterior de transtorno do pânico, psicose, transtorno bipolar ou qualquer outra doença mental grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os indivíduos serão titulados durante a primeira semana de tratamento da seguinte maneira: 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias e, em seguida, 1 mg duas vezes ao dia pelas 11 semanas seguintes do período de tratamento.
|
|
Experimental: Ativo
|
Os indivíduos serão titulados durante a primeira semana de tratamento da seguinte maneira: 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias e, em seguida, 1 mg duas vezes ao dia pelas 11 semanas seguintes do período de tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com uma taxa de abandono contínuo de 4 semanas (CQR) do tabaco sem fumaça
Prazo: Semanas 9 a 12
|
Número de indivíduos que relataram não usar produtos contendo nicotina respondendo "Não" à pergunta do inventário de uso de nicotina (NUI): O indivíduo usou algum produto contendo nicotina nos últimos 7 dias (Semana 9) ou desde a última visita do estudo (Semana 10 a 12) e cotinina salivar confirmada <= 15 ng/mL.
|
Semanas 9 a 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Indivíduos com Abstinência Contínua (AC) do Uso de Tabaco Sem Fumaça
Prazo: Semana 9 a 12, Semana 26
|
Número de indivíduos que permaneceram abstinentes desde o período definido como início do endpoint primário (Semana 9) até o final do acompanhamento (Semana 26) relatando não usar produtos contendo nicotina e cotinina salivar confirmada <= 15 ng/mL.
|
Semana 9 a 12, Semana 26
|
|
Número de indivíduos com taxa de abandono a longo prazo (LTQR) de tabaco sem fumaça
Prazo: Semana 26
|
Número de indivíduos que responderam ao endpoint primário (CQR de 4 semanas para as semanas 9 a 12) e que não tiveram mais de 6 dias cumulativos de uso de produtos contendo nicotina da semana 12 à semana 26.
|
Semana 26
|
|
Número de indivíduos com prevalência pontual de 7 dias (PP) de abstinência no final do tratamento (semana 12) e no final do estudo (semana 26)
Prazo: Semana 12, Semana 26
|
Número de indivíduos na semana 12 e semana 26 relatando não usar produtos contendo nicotina nos últimos 7 dias e cotinina salivar confirmada <= 15 ng/mL.
|
Semana 12, Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .