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Estudio que evalúa la eficacia de la vareniclina en el abandono del consumo oral de tabaco sin humo

30 de junio de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de la vareniclina en el abandono del consumo oral de tabaco sin humo

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la vareniclina con el placebo para dejar de usar tabaco sin humo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

432

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Floro, Noruega, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • Hafrsfjord, Noruega, 4042
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hønefoss, Noruega, 3515
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Pfizer Investigational Site
      • Radal, Noruega, 5235
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7034
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Suecia, 254 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarfalla, Suecia, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Suecia, 652 24,
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Suecia, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Sodertalje, Suecia, 151 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 118 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Sundsvall, Suecia, 852 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Suecia, 901 85
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumidores diarios de tabaco sin humo, hombres o mujeres, mayores de 18 años, que están motivados para dejar de usar todos los productos de tabaco.
  • Los sujetos deben ser usuarios diarios de nicotina que contengan tabaco sin humo y usar tabaco sin humo en al menos 8 ocasiones por día en promedio durante una semana.
  • Haber consumido tabaco sin humo durante al menos 1 año antes de la selección sin un período de abstinencia de más de 3 meses en el último año.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que usaron productos que contienen nicotina (incluido el tabaco para fumar) que no sean tabaco sin humo durante los 3 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos con monóxido de carbono (CO) exhalado >10 ppm al inicio del estudio.
  • Sujetos que hayan usado vareniclina, bupropión o NRT dentro de los 3 meses previos a la selección.
  • Sujetos que actualmente o en los últimos 12 meses requieren tratamiento para la depresión o tienen un historial actual o previo de trastorno de pánico, psicosis, trastorno bipolar o cualquier otra enfermedad mental grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Se aumentará la titulación de los sujetos durante la primera semana de tratamiento de la siguiente manera: 0,5 mg una vez al día durante 3 días seguidos de 0,5 mg dos veces al día durante 4 días y luego 1 mg dos veces al día durante las siguientes 11 semanas del período de tratamiento.
Experimental: Activo
Droga: Tartrato de vareniclina
Se aumentará la titulación de los sujetos durante la primera semana de tratamiento de la siguiente manera: 0,5 mg una vez al día durante 3 días seguidos de 0,5 mg dos veces al día durante 4 días y luego 1 mg dos veces al día durante las siguientes 11 semanas del período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Champix, Chantix, CP-526.555

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con una tasa de abandono continuo (CQR) de 4 semanas de tabaco sin humo
Periodo de tiempo: Semanas 9 a 12
Número de sujetos que informaron que no usaron productos que contienen nicotina al responder "No" a la pregunta del inventario de uso de nicotina (NUI): ¿Ha usado el sujeto productos que contienen nicotina en los últimos 7 días (semana 9) o desde la última visita del estudio? (Semana 10 a 12) y cotinina salival confirmada <= 15 ng/mL.
Semanas 9 a 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con abstinencia continua (CA) del consumo de tabaco sin humo
Periodo de tiempo: Semana 9 a 12, Semana 26
Número de sujetos que permanecieron abstinentes desde el período definido como el inicio del criterio principal de valoración (semana 9) hasta el final del seguimiento (semana 26) al informar que no usaron productos que contienen nicotina y cotinina salival confirmada <= 15 ng/mL.
Semana 9 a 12, Semana 26
Número de sujetos con tasa de abandono a largo plazo (LTQR) de tabaco sin humo
Periodo de tiempo: Semana 26
Número de sujetos que respondieron al criterio principal de valoración (CQR de 4 semanas para las semanas 9 a 12) y que no tuvieron más de 6 días acumulados de uso de productos que contienen nicotina desde la semana 12 hasta la semana 26.
Semana 26
Número de sujetos con punto de prevalencia (PP) de 7 días de abstinencia al final del tratamiento (semana 12) y al final del estudio (semana 26)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26
Número de sujetos en la Semana 12 y la Semana 26 que informaron que no usaron productos que contienen nicotina en los últimos 7 días y cotinina salival confirmada <= 15 ng/mL.
Semana 12, Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3051104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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