Tutkimus, jossa arvioidaan varenikliinin tehokkuutta suun kautta otettavan savuttoman tupakan käytön lopettamisessa
tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan varenikliinin tehokkuutta suun kautta otettavan savuttoman tupakan käytön lopettamisessa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata varenikliinin tehoa lumelääkkeeseen savuttoman tupakan käytön lopettamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Floro, Norja, 6900
- Pfizer Investigational Site
-
Hafrsfjord, Norja, 4042
- Pfizer Investigational Site
-
Hamar, Norja, 2317
- Pfizer Investigational Site
-
Hønefoss, Norja, 3515
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0407
- Pfizer Investigational Site
-
Radal, Norja, 5235
- Pfizer Investigational Site
-
Trondheim, Norja, 7034
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Helsingborg, Ruotsi, 254 52
- Pfizer Investigational Site
-
Jarfalla, Ruotsi, 177 31
- Pfizer Investigational Site
-
Karlstad, Ruotsi, 652 24,
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Ruotsi, 701 85
- Pfizer Investigational Site
-
Sodertalje, Ruotsi, 151 87
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 118 91
- Pfizer Investigational Site
-
Sundsvall, Ruotsi, 852 31
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Ruotsi, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset päivittäiset savuttomat tupakankäyttäjät, jotka ovat motivoituneita lopettamaan kaikkien tupakkatuotteiden käytön.
- Tutkittavien tulee käyttää päivittäin nikotiinia sisältävää savutonta tupakkaa ja käyttää savutonta tupakkaa vähintään 8 kertaa päivässä keskimäärin viikon aikana.
- Ollut käyttänyt savutonta tupakkaa vähintään 1 vuoden ennen seulontaa ilman yli 3 kuukauden raittiutta viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien piipputupakka) kuin savutonta tupakkaa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joiden uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) lähtötilanteessa oli >10 ppm.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet varenikliinia, bupropionia tai NRT:tä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana tarvitsevat hoitoa masennukseen tai joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut paniikkihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai jokin muu vakava mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaita titrataan ensimmäisen hoitoviikon aikana seuraavasti: 0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, sen jälkeen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan ja sitten 1 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavat 11 hoitoviikkoa.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
Potilaita titrataan ensimmäisen hoitoviikon aikana seuraavasti: 0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, sen jälkeen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan ja sitten 1 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavat 11 hoitoviikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on 4 viikon jatkuva lopetusprosentti (CQR) savuttomasta tupakasta
Aikaikkuna: Viikot 9-12
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat käyttävänsä nikotiinia sisältäviä tuotteita vastaamalla "Ei" nikotiinikäyttöluettelon (NUI) kysymykseen: Onko tutkittava käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 7 päivän aikana (viikko 9) tai edellisen tutkimuskäynnin jälkeen (viikko 10-12) ja vahvistettu syljen kotiniini <= 15 ng/ml.
|
Viikot 9-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva tupakointikielto (CA) savuttomasta tupakasta
Aikaikkuna: Viikot 9-12, viikko 26
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka pysyivät pidättyvänä ensisijaisen päätetapahtuman alkamisesta (viikko 9) seurannan loppuun (viikko 26) saakka ilmoittamalla, että he eivät käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita ja varmistettu syljen kotiniini <= 15 ng/ml.
|
Viikot 9-12, viikko 26
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on pitkäaikainen tupakoinnin lopettamisprosentti (LTQR).
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat vasteen ensisijaiseen päätetapahtumaan (4 viikon CQR viikoilla 9–12) ja joilla oli enintään 6 kumulatiivista päivää nikotiinia sisältävien tuotteiden käytössä viikoilta 12 viikoksi 26.
|
Viikko 26
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli 7 päivän pisteen esiintyvyys (PP) hoidon lopussa (viikko 12) ja tutkimuksen lopussa (viikko 26)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26
|
Niiden koehenkilöiden määrä viikolla 12 ja 26, jotka ilmoittivat, etteivät ole käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 7 päivän aikana ja joiden syljen kotiniini on vahvistettu <= 15 ng/ml.
|
Viikko 12, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .