Studie som utvärderar effekten av vareniklin vid upphörande av oral rökfri tobaksanvändning
30 juni 2015 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av vareniklin vid upphörande av oral rökfri tobaksanvändning
Det primära målet med denna studie är att jämföra effekten av vareniklin med placebo för att sluta använda rökfri tobak.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
432
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Floro, Norge, 6900
- Pfizer Investigational Site
-
Hafrsfjord, Norge, 4042
- Pfizer Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- Pfizer Investigational Site
-
Hønefoss, Norge, 3515
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0407
- Pfizer Investigational Site
-
Radal, Norge, 5235
- Pfizer Investigational Site
-
Trondheim, Norge, 7034
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Helsingborg, Sverige, 254 52
- Pfizer Investigational Site
-
Jarfalla, Sverige, 177 31
- Pfizer Investigational Site
-
Karlstad, Sverige, 652 24,
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Sverige, 701 85
- Pfizer Investigational Site
-
Sodertalje, Sverige, 151 87
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 118 91
- Pfizer Investigational Site
-
Sundsvall, Sverige, 852 31
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Sverige, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga dagliga rökfri tobaksanvändare i åldern 18 år och äldre, som är motiverade att sluta använda alla tobaksprodukter.
- Försökspersonerna måste vara dagliga användare av nikotininnehållande rökfri tobak och använda rökfri tobak vid minst 8 tillfällen per dag i genomsnitt över en vecka.
- Har använt rökfri tobak i minst 1 år före screening utan någon period av abstinens >3 månader under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som använder andra nikotinhaltiga produkter (inklusive röktobak) än rökfri tobak i 3 månader före screening.
- Försökspersoner med utandad kolmonoxid (CO) >10 ppm vid baslinjen.
- Försökspersoner som har använt vareniklin, bupropion eller NRT inom 3 månader efter screening.
- Personer som för närvarande eller under de senaste 12 månaderna behöver behandling för depression eller har en aktuell eller tidigare historia av panikångest, psykos, bipolär sjukdom eller någon annan allvarlig psykisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Patienterna kommer att titreras upp under den första veckan av behandlingen på följande sätt: 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar följt av 0,5 mg två gånger dagligen i 4 dagar, och sedan 1 mg två gånger dagligen under de följande 11 veckorna av behandlingsperioden.
|
|
Experimentell: Aktiva
|
Patienterna kommer att titreras upp under den första veckan av behandlingen på följande sätt: 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar följt av 0,5 mg två gånger dagligen i 4 dagar, och sedan 1 mg två gånger dagligen under de följande 11 veckorna av behandlingsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med en 4 veckors kontinuerlig slutningsfrekvens (CQR) från rökfri tobak
Tidsram: Vecka 9 till 12
|
Antal försökspersoner som rapporterade ingen användning av nikotinhaltiga produkter genom att svara "Nej" på frågan om nikotinförbrukningsinventering (NUI): Har försökspersonen använt några nikotinhaltiga produkter under de senaste 7 dagarna (vecka 9) eller sedan senaste studiebesöket (Vecka 10 till 12) och bekräftad salivkotinin <= 15 ng/ml.
|
Vecka 9 till 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med kontinuerlig avhållsamhet (CA) av rökfri tobaksanvändning
Tidsram: Vecka 9 till 12, vecka 26
|
Antal försökspersoner som förblev abstinenta från perioden definierad som början av det primära effektmåttet (vecka 9) till slutet av uppföljningen (vecka 26) genom att rapportera ingen användning av nikotininnehållande produkter och bekräftat salivkotinin <= 15 ng/ml.
|
Vecka 9 till 12, vecka 26
|
|
Antal försökspersoner med Long Term Quit Rate (LTQR) av rökfri tobak
Tidsram: Vecka 26
|
Antal försökspersoner som svarade på det primära effektmåttet (4-veckors CQR för vecka 9 till 12) och som inte hade mer än 6 kumulativa dagar av användning av nikotininnehållande produkter från vecka 12 till vecka 26.
|
Vecka 26
|
|
Antal försökspersoner med 7-dagars punktprevalens (PP) av abstinens vid slutet av behandlingen (vecka 12) och i slutet av studien (vecka 26)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26
|
Antal försökspersoner vid vecka 12 och vecka 26 som rapporterade ingen användning av nikotininnehållande produkter under de senaste 7 dagarna och bekräftat salivkotinin <= 15 ng/ml.
|
Vecka 12, Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3051104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .