Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van varenicline bij het stoppen met oraal gebruik van rookloze tabak
30 juni 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van varenicline bij het stoppen met oraal gebruik van rookvrije tabak
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van varenicline te vergelijken met placebo voor het stoppen met het gebruik van rookloze tabak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
432
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Floro, Noorwegen, 6900
- Pfizer Investigational Site
-
Hafrsfjord, Noorwegen, 4042
- Pfizer Investigational Site
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- Pfizer Investigational Site
-
Hønefoss, Noorwegen, 3515
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Pfizer Investigational Site
-
Radal, Noorwegen, 5235
- Pfizer Investigational Site
-
Trondheim, Noorwegen, 7034
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Helsingborg, Zweden, 254 52
- Pfizer Investigational Site
-
Jarfalla, Zweden, 177 31
- Pfizer Investigational Site
-
Karlstad, Zweden, 652 24,
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Zweden, 701 85
- Pfizer Investigational Site
-
Sodertalje, Zweden, 151 87
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 118 91
- Pfizer Investigational Site
-
Sundsvall, Zweden, 852 31
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Zweden, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke dagelijkse rookloze tabaksgebruikers van 18 jaar en ouder die gemotiveerd zijn om te stoppen met het gebruik van alle tabaksproducten.
- Proefpersonen moeten dagelijkse gebruikers zijn van nicotinehoudende rookloze tabak en rookloze tabak gebruiken gedurende ten minste 8 gelegenheden per dag gemiddeld over een week.
- Minstens 1 jaar voorafgaand aan de screening rookloze tabak hebben gebruikt zonder periode van onthouding >3 maanden in het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening nicotinehoudende producten gebruikten (inclusief rooktabak) anders dan rookloze tabak.
- Proefpersonen met uitgeademde koolmonoxide (CO) >10 ppm bij baseline.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden na screening varenicline, bupropion of NRT hebben gebruikt.
- Proefpersonen die momenteel of in de afgelopen 12 maanden een behandeling voor depressie nodig hebben of een huidige of eerdere voorgeschiedenis hebben van paniekstoornis, psychose, bipolaire stoornis of een andere ernstige psychische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Proefpersonen zullen tijdens de eerste behandelingsweek op de volgende manier worden opgetitreerd: eenmaal daags 0,5 mg gedurende 3 dagen, gevolgd door tweemaal daags 0,5 mg gedurende 4 dagen, en vervolgens tweemaal daags 1 mg gedurende de volgende 11 weken van de behandelingsperiode.
|
|
Experimenteel: Actief
|
Proefpersonen zullen tijdens de eerste behandelingsweek op de volgende manier worden opgetitreerd: eenmaal daags 0,5 mg gedurende 3 dagen, gevolgd door tweemaal daags 0,5 mg gedurende 4 dagen, en vervolgens tweemaal daags 1 mg gedurende de volgende 11 weken van de behandelingsperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een continu stoppercentage (CQR) van 4 weken van rookloze tabak
Tijdsspanne: Week 9 t/m 12
|
Aantal proefpersonen dat aangaf geen gebruik te hebben gemaakt van nicotinebevattende producten door "Nee" te antwoorden op de nicotinegebruiksinventarisatie (NUI) vraag: Heeft de proefpersoon nicotinebevattende producten gebruikt in de afgelopen 7 dagen (week 9) of sinds het laatste studiebezoek (week 10 tot en met 12) en bevestigde speekselcotinine <= 15 ng/ml.
|
Week 9 t/m 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met continue onthouding (CA) van gebruik van rookloze tabak
Tijdsspanne: Week 9 tot en met 12, week 26
|
Aantal proefpersonen dat zich onthoudt van de periode gedefinieerd als het begin van het primaire eindpunt (week 9) tot het einde van de follow-up (week 26) door geen gebruik van nicotinebevattende producten en bevestigde speekselcotinine <= 15 ng/ml te melden.
|
Week 9 tot en met 12, week 26
|
|
Aantal proefpersonen met een langdurig stoppercentage (LTQR) van rookloze tabak
Tijdsspanne: Week 26
|
Aantal proefpersonen dat responder was voor het primaire eindpunt (CQR van 4 weken voor week 9 tot en met 12) en dat niet meer dan 6 cumulatieve dagen nicotinebevattende producten had gebruikt van week 12 tot en met week 26.
|
Week 26
|
|
Aantal proefpersonen met 7-daagse puntprevalentie (PP) van onthouding aan het einde van de behandeling (week 12) en aan het einde van de studie (week 26)
Tijdsspanne: Week 12, week 26
|
Aantal proefpersonen in week 12 en week 26 dat in de afgelopen 7 dagen geen gebruik van nicotinebevattende producten meldde en bevestigde speekselcotinine <= 15 ng/ml.
|
Week 12, week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3051104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .