Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av vareniklin ved opphør av oral røykfri tobakksbruk

30. juni 2015 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av vareniklin ved opphør av oral bruk av røykfri tobakk

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av vareniklin med placebo for opphør av bruk av røykfri tobakk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Floro, Norge, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • Hafrsfjord, Norge, 4042
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hønefoss, Norge, 3515
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Pfizer Investigational Site
      • Radal, Norge, 5235
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7034
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 254 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarfalla, Sverige, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 652 24,
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Sodertalje, Sverige, 151 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 118 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige, 852 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige daglige røykfrie tobakksbrukere i alderen 18 år og eldre, som er motivert til å slutte å bruke alle tobakksprodukter.
  • Forsøkspersonene må være daglige brukere av nikotinholdig røykfri tobakk og bruke røykfri tobakk ved minst 8 anledninger per dag i gjennomsnitt over en uke.
  • Har brukt røykfri tobakk i minst 1 år før screening uten avholdenhet >3 måneder det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som bruker andre nikotinholdige produkter (inkludert røyketobakk) enn røykfri tobakk i 3 måneder før screening.
  • Personer med utåndet karbonmonoksid (CO) >10 ppm ved baseline.
  • Personer som har brukt vareniklin, bupropion eller NRT innen 3 måneder etter screening.
  • Personer som for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 månedene trenger behandling for depresjon eller har en nåværende eller tidligere historie med panikklidelse, psykose, bipolar lidelse eller annen alvorlig psykisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil bli opptitrert i løpet av den første uken av behandlingen på følgende måte: 0,5 mg én gang daglig i 3 dager etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, og deretter 1 mg to ganger daglig i de påfølgende 11 ukene av behandlingsperioden.
Eksperimentell: Aktiv
Legemiddel: Vareniklintartrat
Pasientene vil bli opptitrert i løpet av den første uken av behandlingen på følgende måte: 0,5 mg én gang daglig i 3 dager etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, og deretter 1 mg to ganger daglig i de påfølgende 11 ukene av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Champix, Chantix, CP-526,555

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med en 4 ukers kontinuerlig sluttfrekvens (CQR) fra røykfri tobakk
Tidsramme: Uke 9 til 12
Antall forsøkspersoner som rapporterte ingen bruk av nikotinholdige produkter ved å svare "Nei" på spørsmålet om nikotinbruksinventar (NUI): Har forsøkspersonen brukt nikotinholdige produkter i løpet av de siste 7 dagene (uke 9) eller siden siste studiebesøk (Uke 10 til 12) og bekreftet spyttkotinin <= 15 ng/ml.
Uke 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med kontinuerlig avholdenhet (CA) av røykfri tobakksbruk
Tidsramme: Uke 9 til 12, uke 26
Antall forsøkspersoner som forble avholdende fra perioden definert som starten på det primære endepunktet (uke 9) til slutten av oppfølgingen (uke 26) ved å rapportere ingen bruk av nikotinholdige produkter og bekreftet spyttkotinin <= 15 ng/ml.
Uke 9 til 12, uke 26
Antall personer med langvarig sluttfrekvens (LTQR) av røykfri tobakk
Tidsramme: Uke 26
Antall forsøkspersoner som responderte på det primære endepunktet (4-ukers CQR for uke 9 til 12) og som ikke hadde mer enn 6 kumulative dager med bruk av nikotinholdige produkter fra uke 12 til uke 26.
Uke 26
Antall forsøkspersoner med 7-dagers punktprevalens (PP) av abstinens ved slutten av behandlingen (uke 12) og ved slutten av studien (uke 26)
Tidsramme: Uke 12, uke 26
Antall forsøkspersoner ved uke 12 og uke 26 som rapporterte ingen bruk av nikotinholdige produkter de siste 7 dagene og bekreftet spyttkotinin <= 15 ng/ml.
Uke 12, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3051104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vareniklintartrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere