구강 무연 담배 사용 중단에 대한 바레니클린의 효능 평가 연구
2015년 6월 30일 업데이트: Pfizer
구강 무연 담배 사용 중단에서 바레니클린의 효능을 평가하는 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목표는 무연 담배 사용 중단에 대한 바레니클린과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Floro, 노르웨이, 6900
- Pfizer Investigational Site
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Hafrsfjord, 노르웨이, 4042
- Pfizer Investigational Site
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Hamar, 노르웨이, 2317
- Pfizer Investigational Site
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Hønefoss, 노르웨이, 3515
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Pfizer Investigational Site
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Radal, 노르웨이, 5235
- Pfizer Investigational Site
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Trondheim, 노르웨이, 7034
- Pfizer Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Pfizer Investigational Site
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Helsingborg, 스웨덴, 254 52
- Pfizer Investigational Site
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Jarfalla, 스웨덴, 177 31
- Pfizer Investigational Site
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Karlstad, 스웨덴, 652 24,
- Pfizer Investigational Site
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Orebro, 스웨덴, 701 85
- Pfizer Investigational Site
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Sodertalje, 스웨덴, 151 87
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 118 91
- Pfizer Investigational Site
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Sundsvall, 스웨덴, 852 31
- Pfizer Investigational Site
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Umea, 스웨덴, 901 85
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 담배 제품 사용을 중단하려는 동기가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 일일 무연 담배 사용자.
- 피험자는 무연 담배가 포함된 니코틴을 매일 사용하고 일주일 동안 평균 하루에 최소 8회 무연 담배를 사용하는 사용자여야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 무연 담배를 사용했으며 지난 1년 동안 3개월을 초과하는 금욕 기간이 없었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 동안 무연 담배 이외의 니코틴 함유 제품(흡연 담배 포함)을 사용한 피험자.
- 베이스라인에서 일산화탄소(CO) >10ppm을 내쉬는 피험자.
- 스크리닝 3개월 이내에 바레니클린, 부프로피온 또는 NRT를 사용한 피험자.
- 현재 또는 지난 12개월 이내에 우울증 치료가 필요하거나 현재 또는 이전에 공황 장애, 정신병, 양극성 장애 또는 기타 심각한 정신 질환의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 치료 첫 주 동안 다음과 같은 방식으로 상향 적정됩니다: 3일 동안 0.5 mg 1일 1회, 4일 동안 0.5 mg 1일 2회, 그리고 치료 기간의 다음 11주 동안 1 mg 1일 2회.
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실험적: 활동적인
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피험자는 치료 첫 주 동안 다음과 같은 방식으로 상향 적정됩니다: 3일 동안 0.5 mg 1일 1회, 4일 동안 0.5 mg 1일 2회, 그리고 치료 기간의 다음 11주 동안 1 mg 1일 2회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무연 담배의 4주 연속 금연율(CQR)이 있는 피험자 수
기간: 9주차부터 12주차까지
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니코틴 사용 목록(NUI) 질문에 "아니오"라고 답하여 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는다고 보고한 피험자의 수: 피험자가 지난 7일(9주차) 또는 마지막 연구 방문 이후에 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니까? (10주에서 12주) 및 확인된 타액 코티닌 <= 15ng/mL.
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9주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무연 담배 사용에 대한 지속적인 금욕(CA) 대상자 수
기간: 9주차부터 12주차, 26주차
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니코틴 함유 제품을 사용하지 않고 확인된 타액 코티닌 <= 15 ng/mL을 보고하여 1차 종료점(9주)의 시작으로 정의된 기간부터 후속 조치 종료(26주)까지 금주 상태를 유지한 피험자의 수.
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9주차부터 12주차, 26주차
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무연 담배의 장기 금연율(LTQR)이 있는 피험자의 수
기간: 26주차
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1차 종점(9주에서 12주 동안 4주 CQR)에 대한 반응자였으며 12주에서 26주까지 니코틴 함유 제품을 사용한 누적 일수가 6일 이하인 피험자의 수.
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26주차
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치료 종료 시점(12주차) 및 연구 종료 시점(26주차)에 금욕의 7일 점 유병률(PP)이 있는 대상체의 수
기간: 12주차, 26주차
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지난 7일 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았고 확인된 타액 코티닌 <= 15 ng/mL을 보고한 12주차 및 26주차 피험자 수.
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12주차, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3051104
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