Исследование по оценке эффективности варениклина при прекращении перорального употребления бездымного табака
30 июня 2015 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности варениклина при прекращении перорального употребления бездымного табака
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность варениклина с плацебо в отношении прекращения употребления бездымного табака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
432
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Floro, Норвегия, 6900
- Pfizer Investigational Site
-
Hafrsfjord, Норвегия, 4042
- Pfizer Investigational Site
-
Hamar, Норвегия, 2317
- Pfizer Investigational Site
-
Hønefoss, Норвегия, 3515
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Pfizer Investigational Site
-
Radal, Норвегия, 5235
- Pfizer Investigational Site
-
Trondheim, Норвегия, 7034
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Helsingborg, Швеция, 254 52
- Pfizer Investigational Site
-
Jarfalla, Швеция, 177 31
- Pfizer Investigational Site
-
Karlstad, Швеция, 652 24,
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Швеция, 701 85
- Pfizer Investigational Site
-
Sodertalje, Швеция, 151 87
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, 118 91
- Pfizer Investigational Site
-
Sundsvall, Швеция, 852 31
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Швеция, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, ежедневно потребляющие бездымный табак, в возрасте 18 лет и старше, которые заинтересованы в прекращении употребления всех табачных изделий.
- Субъекты должны быть ежедневными потребителями никотинсодержащего бездымного табака и употреблять бездымный табак не менее 8 раз в день в среднем в течение недели.
- Употребляли бездымный табак не менее 1 года до скрининга без периода воздержания > 3 месяцев за последний год.
Критерий исключения:
- Субъекты, употребляющие никотинсодержащие продукты (включая курительный табак), кроме бездымного табака, в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты с выдыхаемым угарным газом (CO)> 10 ppm на исходном уровне.
- Субъекты, которые использовали варениклин, бупропион или НЗТ в течение 3 месяцев после скрининга.
- Субъекты в настоящее время или в течение последних 12 месяцев, нуждающиеся в лечении депрессии, или имеющие в настоящее время или в анамнезе паническое расстройство, психоз, биполярное расстройство или любое другое серьезное психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъектам будет повышаться титр в течение первой недели лечения следующим образом: 0,5 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней, а затем 1 мг два раза в день в течение следующих 11 недель периода лечения.
|
|
Экспериментальный: Активный
|
Субъектам будет повышаться титр в течение первой недели лечения следующим образом: 0,5 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней, а затем 1 мг два раза в день в течение следующих 11 недель периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с показателем непрерывного прекращения курения бездымного табака в течение 4 недель (CQR)
Временное ограничение: Недели с 9 по 12
|
Количество субъектов, которые сообщили об отсутствии использования никотиносодержащих продуктов, ответив «Нет» на вопрос инвентаризации использования никотина (NUI): Употреблял ли субъект какие-либо никотинсодержащие продукты за последние 7 дней (9-я неделя) или с момента последнего визита в рамках исследования (с 10-й по 12-ю недели) и подтвержденный уровень котинина в слюне <= 15 нг/мл.
|
Недели с 9 по 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с постоянным воздержанием (CA) от употребления бездымного табака
Временное ограничение: Неделя с 9 по 12, неделя 26
|
Количество субъектов, которые не употребляли наркотики с периода, определяемого как начало первичной конечной точки (неделя 9), до конца наблюдения (неделя 26), сообщив об отсутствии употребления никотинсодержащих продуктов и подтвержденном уровне котинина в слюне <= 15 нг/мл.
|
Неделя с 9 по 12, неделя 26
|
|
Количество субъектов с показателем долгосрочного прекращения курения бездымного табака (LTQR)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Количество субъектов, у которых был ответ на первичную конечную точку (4-недельный CQR для недель с 9 по 12) и у которых было не более 6 кумулятивных дней использования никотинсодержащих продуктов с недели 12 по неделю 26.
|
Неделя 26
|
|
Количество субъектов с 7-дневной точечной распространенностью (PP) воздержания в конце лечения (12-я неделя) и в конце исследования (26-я неделя)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26
|
Количество субъектов на 12-й и 26-й неделе, сообщивших об отсутствии употребления никотинсодержащих продуктов за последние 7 дней и подтвержденном уровне котинина в слюне <= 15 нг/мл.
|
Неделя 12, Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3051104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .