シャーガス血液スクリーニングおよび確認アッセイの評価
2012年3月2日 更新者：Abbott Diagnostics Division
ABBOTT PRISM Chagas Assay および Chagas Confirmatory Assay の評価
T. cruzi (シャーガス感染) に対する抗体を検出する新しい治験スクリーニング検査 (PRISM シャーガス) を使用して、全血および血液成分の献血者からの血液サンプルを検査するように設計されたプロトコル。
結果は、現在のT. cruzi抗体スクリーニングアッセイと比較されます。
スクリーニングアッセイで陽性の標本は、新しい調査中のシャーガス確認アッセイ [酵素ストリップアッセイ (ESA) シャーガス] でさらにテストされます。
PRISM シャーガス アッセイおよび ESA シャーガスでテストするために、別のプロトコルで収集された、またはサプライヤーから供給された追加の検体も臨床現場に提供されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
41862
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- BloodNet USA
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Florida Blood Services
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- LifeSource Blood Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28273
- American Red Cross Charlotte NTL
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97220
- American Red Cross
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Rhode Island Blood Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- South Texas Blood and Tissue Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加に同意した健康なドナー
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
すべての被験者は、調査中のシャーガススクリーニングアッセイによって血液検査を受けます。
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ABBOTT PRISM Chagas アッセイで献血者サンプルをテストします。
結果が反応する場合、ドナーサンプルは Chagas Confirmatory アッセイでテストされます。
スクリーニングアッセイに反応するドナー、または確認アッセイに陽性のドナーは延期され、フォローアップ採血のために戻るように求められます。
献血者のサンプルを調査中のシャーガス アッセイでテストします。
結果が反応的である場合、ドナーサンプルはシャーガス確認アッセイでテストされます。
スクリーニングアッセイに反応するドナー、または確認アッセイに陽性のドナーは延期され、フォローアップ採血のために戻るように求められます。
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実験的：2
調査中のシャーガススクリーニングアッセイによる献血者サンプルの検査。
陽性と判定されたサンプルは、シャーガス確認アッセイでもテストされます。
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ABBOTT PRISM Chagas アッセイで献血者サンプルをテストします。
結果が反応する場合、ドナーサンプルは Chagas Confirmatory アッセイでテストされます。
スクリーニングアッセイに反応するドナー、または確認アッセイに陽性のドナーは延期され、フォローアップ採血のために戻るように求められます。
献血者のサンプルを調査中のシャーガス アッセイでテストします。
結果が反応的である場合、ドナーサンプルはシャーガス確認アッセイでテストされます。
スクリーニングアッセイに反応するドナー、または確認アッセイに陽性のドナーは延期され、フォローアップ採血のために戻るように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRISMシャーガス特異性
時間枠：6ヶ月
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設計検証段階で PRISM Chagas アッセイを使用してテストされた合計 16,249 の血清および血漿献血者検体。
繰り返し反応する標本は、追加のアッセイ [放射性免疫沈降アッセイ (RIPA)] でさらにテストされました。
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6ヶ月
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PRISMシャーガス感度
時間枠：6ヶ月
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T cruzi 寄生虫陽性であることが知られている被験者からの標本は、PRISM Chagas アッセイでテストされました。
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6ヶ月
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ESAシャーガス特異性
時間枠：3ヶ月
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事前に選択された米国の献血者検体 (330) は、T cruzi 抗体が陰性であると推定され、調査中の ESA シャーガスのみで検査されました。
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3ヶ月
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ESAシャーガス感度
時間枠：3ヶ月
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T cruzi 寄生虫陽性であることが知られている個人からの標本は、ESA Chagas アッセイでテストされました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRISM シャーガス反応性 血清検査陽性検体
時間枠：4ヶ月
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T cruzi 抗体陽性であることが知られている南アメリカの被験者からの合計 85 検体と、T cruzi に対する抗体の認可された検査で繰り返し反応した 202 の米国献血者検体が、PRISM Chagas アッセイおよび補足検査 (RIPA) で検査されました。
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4ヶ月
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シャーガス固有集団における PRISM シャーガス反応性
時間枠：2ヶ月
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中南米のシャーガス流行地域で採取された標本の集団 (524) をテストして、T cruzi 抗体による感染の有病率が 5% 以上の集団で PRISM シャーガス アッセイとの反応性を示しました。
PRISM Chagas アッセイおよび T cruzi 抗体の認可された試験で試験された標本。
PRISM Chagas および RIPA の結果とともに提示されたデータ。
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2ヶ月
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ABBOTT PRISM シャーガスによる繰り返し反応性の米国献血者検体の ESA シャーガス試験。
時間枠：15ヶ月
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合計 41,760 人の米国の献血者検体が ABBOTT PRISM Chagas によって検査されました。
これらの検体のうち、79 検体中 58 検体が ABBOTT PRISM Chagas によって繰り返し反応する T cruzi 抗体でした (設計検証段階でテストされた 16,249 のドナー検体から 26 検体、シャーガス拡張評価からの 25,511 検体から 32 検体)。
認可された T cruzi 抗体アッセイで繰り返し反応したが、PRISM シャーガス非反応性 (6) および PRISM シャーガス グレーゾーン陰性 (15) の検体は、この分析から除外されました。
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15ヶ月
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血清学的に陽性の非米国検体における ESA シャーガス感受性
時間枠：3ヶ月
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非米国集団における ESA シャーガス感受性は、合計 287 の血清学的に陽性の標本のうち 85 について決定されました (202 の米国の血清学的に陽性の標本は除外されました)。
これらの検体は、アルゼンチンで行われた T cruzi に対する抗体の 2 つの異なる血清学的検査に基づいて、T cruzi 抗体陽性の個人から採取され、ESA Chagas で検査されました。
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3ヶ月
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シャーガス固有集団における ESA シャーガス試験
時間枠：2ヶ月
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中南米 (524) のシャーガス流行地域で採取された標本は、ESA シャーガスでテストされ、T cruzi 抗体の認可されたテストが行われました。
スクリーニングアッセイおよび/またはESAシャーガス陽性のいずれかと繰り返し反応する標本は、補足アッセイ（RIPA）でテストされました。
RIPA 陽性であったシャーガス固有集団からの 132 検体の ESA シャーガス結果の提示。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Stramer, PhD、American National Red Cross
- 主任研究者：Sharon Gordon、LifeSource
- 主任研究者：Norman Kalmin, MD、South Texas Blood and Tissue Center
- 主任研究者：Carolyn T Young, MD、Rhode Island Blood Center
- 主任研究者：Deborah Williams、Florida Blood Services
- 主任研究者：Pauline Simmonds-Brown、Blood Net USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 7B5-02-06P06
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