南美锥虫血液筛查和验证试验的评价
2012年3月2日 更新者：Abbott Diagnostics Division
ABBOTT PRISM Chagas 检测和 Chagas 确证检测的评估
协议旨在使用新的研究性筛查测试 (PRISM Chagas) 检测 T. cruzi（恰加斯感染）的抗体，测试来自献血者的全血和血液成分的血液样本。
结果将与当前的 T. cruzi 抗体筛选试验进行比较。
筛查试验呈阳性的标本将使用新的研究性查加斯确认试验 [酶条试验 (ESA) 查加斯] 进行进一步测试。
根据单独协议收集或从供应商处采购的其他标本也将提供给临床站点，用于使用 PRISM Chagas 测定和 ESA Chagas 进行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41862
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- BloodNet USA
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St. Petersburg、Florida、美国、33716
- Florida Blood Services
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Illinois
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Glenview、Illinois、美国、60025
- LifeSource Blood Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28273
- American Red Cross Charlotte NTL
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97220
- American Red Cross
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02908
- Rhode Island Blood Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78201
- South Texas Blood and Tissue Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参与研究的健康捐赠者
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
所有受试者都将通过研究性南美锥虫筛查试验对他们的血液进行检测。
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使用 ABBOTT PRISM Chagas 测定法测试献血者样本。
如果结果是反应性的，供体样本将用恰加斯确认试验进行测试。
对筛查试验有反应或对确认试验呈阳性的捐助者将被推迟并要求返回进行后续抽血。
用研究性南美锥虫检测法测试献血者样本。
如果结果是反应性的，供体样本将用南美锥虫验证试验进行测试。
对筛查试验有反应或对确认试验呈阳性的捐助者将被推迟并要求返回进行后续抽血。
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实验性的：2个
使用研究性南美锥虫筛查试验检测献血者样本。
测试呈阳性的样本也将使用恰加斯确认试验进行测试。
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使用 ABBOTT PRISM Chagas 测定法测试献血者样本。
如果结果是反应性的，供体样本将用恰加斯确认试验进行测试。
对筛查试验有反应或对确认试验呈阳性的捐助者将被推迟并要求返回进行后续抽血。
用研究性南美锥虫检测法测试献血者样本。
如果结果是反应性的，供体样本将用南美锥虫验证试验进行测试。
对筛查试验有反应或对确认试验呈阳性的捐助者将被推迟并要求返回进行后续抽血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PRISM 南美锥虫特异性
大体时间：6个月
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在设计验证阶段使用 PRISM Chagas 测定法测试了总共 16,249 份血清和血浆献血者标本。
反复反应的标本用补充试验 [放射免疫沉淀试验 (RIPA)] 进一步测试。
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6个月
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PRISM 南美锥虫灵敏度
大体时间：6个月
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来自已知 T cruzi 寄生虫阳性受试者的标本用 PRISM Chagas 测定法进行了测试。
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6个月
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ESA 南美锥虫特异性
大体时间：3个月
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预选的美国献血者标本 (330) 假定 T cruzi 抗体阴性，仅用研究性 ESA Chagas 进行测试。
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3个月
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ESA 南美锥虫灵敏度
大体时间：3个月
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使用 ESA Chagas 测定法对来自已知 T cruzi 寄生虫阳性个体的标本进行了测试。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRISM Chagas 反应性血清学阳性标本
大体时间：4个月
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使用 PRISM Chagas 检测和补充检测 (RIPA) 对来自南美洲的已知克氏锥体抗体阳性的 85 个标本和 202 个在经许可的克氏锥体抗体检测中反复反应的美国献血者标本进行了检测。
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4个月
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PRISM Chagas 在恰加斯地方病种群中的反应性
大体时间：2个月
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在南美洲/中美洲南美锥虫病流行区收集的标本群体 (524) 进行了测试，以证明 PRISM 恰加斯试验在克氏锥虫抗体感染流行率为 5% 或更高的人群中具有反应性。
使用 PRISM Chagas 检测和经许可的 T cruzi 抗体检测对标本进行测试，如果对任一检测重复反应，则对标本进行补充检测 (RIPA)。
数据与 PRISM Chagas 和 RIPA 结果一起呈现。
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2个月
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由 ABBOTT PRISM Chagas 对美国献血者样本进行反复反应的 ESA Chagas 测试。
大体时间：15个月
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ABBOTT PRISM Chagas 对总共 41,760 份美国献血者样本进行了检测。
在这些标本中，79 个标本中有 58 个是 ABBOTT PRISM Chagas 反复反应的克氏锥虫抗体（26 个来自设计验证阶段测试的 16,249 个供体标本，32 个来自 Chagas 扩展评估的 25,511 个标本）。
与许可的 T cruzi 抗体测定反复反应但 PRISM Chagas 无反应 (6) 的供体标本和标本 PRISM Chagas 灰区阴性 (15) 被排除在该分析之外。
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15个月
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非美国血清学阳性标本中的 ESA Chagas 敏感性
大体时间：3个月
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非美国人群中的 ESA Chagas 敏感性是针对总共 287 个血清学阳性样本中的 85 个（排除了 202 个美国血清学阳性样本）确定的。
这些标本是根据在阿根廷对克氏锥虫抗体进行的 2 种不同血清学检测，从克氏锥虫抗体呈阳性的个体收集的，并使用 ESA 南美锥虫进行了检测。
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3个月
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ESA 南美锥虫在南美锥虫流行种群中的测试
大体时间：2个月
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在南美洲或中美洲南美锥虫病流行区采集的标本 (524) 使用 ESA 南美锥虫病和经许可的克氏锥虫抗体检测。
用补充试验 (RIPA) 测试反复与筛选试验和/或 ESA 南美锥虫阳性反应的标本。
介绍 132 个 RIPA 阳性恰加斯流行种群标本的 ESA Chagas 结果。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Stramer, PhD、American National Red Cross
- 首席研究员：Sharon Gordon、LifeSource
- 首席研究员：Norman Kalmin, MD、South Texas Blood and Tissue Center
- 首席研究员：Carolyn T Young, MD、Rhode Island Blood Center
- 首席研究员：Deborah Williams、Florida Blood Services
- 首席研究员：Pauline Simmonds-Brown、Blood Net USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月16日
首次发布 (估计)
2008年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月2日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 7B5-02-06P06
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