Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Chagasova krevního screeningu a konfirmačních testů

2. března 2012 aktualizováno: Abbott Diagnostics Division

Vyhodnocení Chagasova testu ABBOTT PRISM a konfirmačního testu Chagas

Protokol určený k testování krevních vzorků od dárců plné krve a krevních složek pomocí nového vyšetřovacího screeningového testu (PRISM Chagas), který detekuje protilátky proti T. cruzi (Chagasova infekce). Výsledky budou porovnány se současným screeningovým testem protilátek proti T. cruzi. Vzorky pozitivní ve screeningovém testu budou dále testovány pomocí nového výzkumného Chagasova konfirmačního testu [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas]. Další vzorky odebrané podle samostatných protokolů nebo získané od dodavatelů budou také poskytnuty klinickým pracovištím k testování pomocí PRISM Chagas assay a ESA Chagas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41862

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • BloodNet USA
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Florida Blood Services
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • LifeSource Blood Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28273
        • American Red Cross Charlotte NTL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • American Red Cross
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Rhode Island Blood Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dárci, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Všechny subjekty budou mít krev testovanou výzkumným Chagasovým screeningovým testem.
Přístroj: Chagasův test ABBOTT PRISM a konfirmační test Chagas
Otestujte vzorek krve dárce pomocí testu ABBOTT PRISM Chagas. Pokud jsou výsledky reaktivní, vzorek dárce bude testován pomocí Chagas Confirmatory assay. Dárci reagující na screeningový test nebo pozitivní na konfirmační test budou odloženi a požádáni, aby se vrátili na následný odběr krve.
Přístroj: Chagasův test ABBOTT PRISM a konfirmační test Chagas
Otestujte vzorek krve od dárce pomocí vyšetřovacího Chagasova testu. Pokud jsou výsledky reaktivní, vzorky dárců budou testovány konfirmačním testem Chagas. Dárci reagující na screeningový test nebo pozitivní na konfirmační test budou odloženi a požádáni, aby se vrátili na následný odběr krve.
Experimentální: 2
Testování vzorků krve dárců pomocí vyšetřovacího Chagasova screeningového testu. Vzorky, které jsou pozitivní, budou také testovány Chagasovým konfirmačním testem.
Přístroj: Chagasův test ABBOTT PRISM a konfirmační test Chagas
Otestujte vzorek krve dárce pomocí testu ABBOTT PRISM Chagas. Pokud jsou výsledky reaktivní, vzorek dárce bude testován pomocí Chagas Confirmatory assay. Dárci reagující na screeningový test nebo pozitivní na konfirmační test budou odloženi a požádáni, aby se vrátili na následný odběr krve.
Přístroj: Chagasův test ABBOTT PRISM a konfirmační test Chagas
Otestujte vzorek krve od dárce pomocí vyšetřovacího Chagasova testu. Pokud jsou výsledky reaktivní, vzorky dárců budou testovány konfirmačním testem Chagas. Dárci reagující na screeningový test nebo pozitivní na konfirmační test budou odloženi a požádáni, aby se vrátili na následný odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost PRISM Chagas
Časové okno: 6 měsíců
Celkem 16 249 vzorků krve dárců séra a plazmy testovaných pomocí testu PRISM Chagas během fáze ověřování návrhu. Opakovaně reaktivní vzorky byly dále testovány doplňkovým testem [radioimunitní precipitační test (RIPA)].
6 měsíců
PRISM Chagasova citlivost
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky od subjektů, o nichž je známo, že jsou pozitivní na parazita T cruzi, byly testovány pomocí testu PRISM Chagas.
6 měsíců
Specifičnost ESA Chagas
Časové okno: 3 měsíce
Předvybrané vzorky dárců krve z USA (330) měly negativní protilátky proti T cruzi, které byly testovány pouze se zkoumanou ESA Chagas.
3 měsíce
Citlivost ESA Chagas
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky od jedinců, o kterých je známo, že jsou pozitivní na parazita T cruzi, byly testovány pomocí testu ESA Chagas.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní sérologické vzorky PRISM Chagasovy reaktivity
Časové okno: 4 měsíce
Celkem 85 vzorků od subjektů z Jižní Ameriky, o kterých je známo, že jsou pozitivní na protilátky proti T cruzi, a 202 vzorků od dárců krve z USA, které byly opakovaně reaktivní v licencovaném testu na protilátky proti T cruzi, bylo testováno pomocí testu PRISM Chagas a doplňkového testování (RIPA).
4 měsíce
PRISM Chagasová reaktivita v endemické populaci Chagas
Časové okno: 2 měsíce
Populace vzorků odebraných v endemické oblasti Chagas v Jižní/Střední Americe (524) byla testována k prokázání reaktivity s testem PRISM Chagas v populaci s 5% nebo vyšší prevalencí infekce protilátkou T cruzi. vzorky byly testovány testem PRISM Chagas a licencovaným testem na protilátku T cruzi, a pokud byly opakovaně reaktivní s kterýmkoli testem, byly vzorky testovány doplňkovým testem (RIPA). Data prezentována s výsledky PRISM Chagas a RIPA.
2 měsíce
Testování opakovaně reaktivních vzorků dárců krve ESA Chagas od společnosti ABBOTT PRISM Chagas.
Časové okno: 15 měsíců
Společnost ABBOTT PRISM Chagas testovala celkem 41 760 vzorků od dárců krve z USA. Z těchto vzorků bylo 58 ze 79 vzorků opakovaně reaktivních na protilátku T cruzi od ABBOTT PRISM Chagas (26 z 16 249 dárcovských vzorků testovaných ve fázi ověřování návrhu a 32 z 25 511 vzorků z rozšířeného hodnocení Chagas). Dárcovské vzorky, které byly opakovaně reaktivní s licencovaným testem protilátek T cruzi, ale PRISM Chagas nereaktivní (6) a vzorky PRISM Chagas grayzone negativní (15), byly z této analýzy vyloučeny.
15 měsíců
Citlivost ESA Chagas u sérologicky pozitivních vzorků mimo USA
Časové okno: 3 měsíce
Citlivost ESA Chagas v populaci mimo USA byla stanovena pro 85 z celkových 287 sérologicky pozitivních vzorků (202 sérologicky pozitivních vzorků v USA bylo vyloučeno). Tyto vzorky byly odebrány od jedinců pozitivních na protilátky T cruzi na základě 2 různých sérologických testů na protilátky proti T cruzi v Argentině a byly testovány pomocí ESA Chagas.
3 měsíce
Testování ESA Chagas v endemické populaci Chagas
Časové okno: 2 měsíce
Vzorek odebraný v endemických oblastech Chagas v Jižní nebo Střední Americe (524) testován pomocí ESA Chagas a licencovaným testem na protilátky T cruzi. Vzorky opakovaně reaktivní buď se screeningovým testem a/nebo ESA Chagas pozitivní byly testovány doplňkovým testem (RIPA). Prezentace výsledků ESA Chagas pro 132 vzorků z endemické populace Chagas, které byly RIPA pozitivní.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diagnostics Division

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Gordon, LifeSource
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Williams, Florida Blood Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7B5-02-06P06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit