Evaluering av Chagas blodscreening og bekreftende analyser
2. mars 2012 oppdatert av: Abbott Diagnostics Division
Evaluering av ABBOTT PRISM Chagas Assay og Chagas Confirmatory Assay
Protokoll utviklet for å teste blodprøver fra blodgivere av fullblod og blodkomponenter ved hjelp av en ny undersøkelsestest (PRISM Chagas) som oppdager antistoff mot T. cruzi (Chagas-infeksjon).
Resultatene vil bli sammenlignet med den gjeldende T. cruzi antistoffscreeningsanalysen.
Prøver som er positive med screeninganalysen vil bli testet videre med en ny Chagas bekreftende analyse [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas].
Ytterligere prøver samlet inn under separate protokoller eller hentet fra leverandører vil også bli levert til de kliniske stedene for testing med PRISM Chagas-analysen og ESA Chagas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41862
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- BloodNet USA
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
- Florida Blood Services
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
- LifeSource Blood Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
- American Red Cross
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Rhode Island Blood Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske givere som har samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Alle forsøkspersoner vil få testet blodet med Chagas-screeningsanalysen.
|
Test blodgiverprøve med ABBOTT PRISM Chagas-analyse.
Hvis resultatene er reaktive, vil donorprøven bli testet med Chagas Confirmatory-analyse.
Donorer som er reaktive med screeninganalyse eller positive med bekreftende analyse vil bli utsatt og bedt om å returnere for en oppfølging av blodprøvetaking.
Test blodgiverprøve med Chagas-analyse.
Hvis resultatene er reaktive, vil donorprøver bli testet med Chagas bekreftende analyse.
Donorer som er reaktive med screeninganalyse eller positive med bekreftende analyse vil bli utsatt og bedt om å returnere for en oppfølging av blodprøvetaking.
|
|
Eksperimentell: 2
Testing av blodgiverprøver med Chagas-screeningsanalysen.
Prøver som tester positive vil også bli testet med Chagas bekreftende analyse.
|
Test blodgiverprøve med ABBOTT PRISM Chagas-analyse.
Hvis resultatene er reaktive, vil donorprøven bli testet med Chagas Confirmatory-analyse.
Donorer som er reaktive med screeninganalyse eller positive med bekreftende analyse vil bli utsatt og bedt om å returnere for en oppfølging av blodprøvetaking.
Test blodgiverprøve med Chagas-analyse.
Hvis resultatene er reaktive, vil donorprøver bli testet med Chagas bekreftende analyse.
Donorer som er reaktive med screeninganalyse eller positive med bekreftende analyse vil bli utsatt og bedt om å returnere for en oppfølging av blodprøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas spesifisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt 16 249 serum- og plasmablodgiverprøver testet med PRISM Chagas-analysen under designvalideringsfasen.
Gjentatte reaktive prøver ble testet videre med en tilleggsanalyse [radioimmun utfellingsanalyse (RIPA)].
|
6 måneder
|
|
PRISM Chagas følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver fra forsøkspersoner kjent for å være T cruzi-parasitt-positive ble testet med PRISM Chagas-analyse.
|
6 måneder
|
|
ESA Chagas spesifisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forhåndsvalgte amerikanske blodgiverprøver (330) antok negativt T cruzi-antistoff som ble testet kun med ESA Chagas under undersøkelse.
|
3 måneder
|
|
ESA Chagas følsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Prøver fra individer kjent for å være T cruzi-parasitt-positive ble testet med ESA Chagas-analyse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas Reaktivitet Serologi Positive prøver
Tidsramme: 4 måneder
|
Totalt 85 prøver fra forsøkspersoner fra Sør-Amerika kjent for å være positive for T cruzi-antistoffer og 202 amerikanske blodgiverprøver som gjentatte ganger var reaktive på en lisensiert test for antistoffer mot T cruzi, ble testet med PRISM Chagas-analysen og supplerende testing (RIPA).
|
4 måneder
|
|
PRISM Chagas-reaktivitet i Chagas endemiske befolkning
Tidsramme: 2 måneder
|
Populasjon av prøver samlet i Chagas endemisk område i Sør-/Sentral-Amerika (524) ble testet for å demonstrere reaktivitet med PRISM Chagas-analysen i en populasjon med 5 % eller høyere prevalens av infeksjon med T cruzi-antistoff.
Prøver testet med PRISM Chagas-analyse og lisensiert test for T cruzi-antistoff, og hvis gjentatte ganger reaktive med en av analysene, ble prøvene testet med supplerende analyse (RIPA).
Data presentert med PRISM Chagas og RIPA resultater.
|
2 måneder
|
|
ESA Chagas-testing av amerikanske blodgiverprøver gjentatte ganger reaktive av ABBOTT PRISM Chagas.
Tidsramme: 15 måneder
|
Totalt 41 760 amerikanske blodgiverprøver ble testet av ABBOTT PRISM Chagas.
Av disse prøvene var 58 av 79 prøver T cruzi-antistoff gjentatte ganger reaktive av ABBOTT PRISM Chagas (26 fra 16 249 donorprøver testet i designvalideringsfasen og 32 fra 25 511 prøver fra Chagas utvidet evaluering).
Donorprøver som gjentatte ganger var reaktive med den lisensierte T cruzi-antistoffanalysen, men ikke-reaktive PRISM Chagas (6) og prøver PRISM Chagas gråsone negative (15) ble ekskludert fra denne analysen.
|
15 måneder
|
|
ESA Chagas-sensitivitet i serologisk positive ikke-amerikanske prøver
Tidsramme: 3 måneder
|
ESA Chagas-sensitivitet i en ikke-amerikansk populasjon ble bestemt for de 85 av de totalt 287 serologisk positive prøvene (202 US Serology Positive prøver ble ekskludert).
Disse prøvene ble samlet inn fra individer som var positive for T cruzi-antistoffer basert på 2 forskjellige serologiske tester for antistoffer mot T cruzi i Argentina og ble testet med ESA Chagas.
|
3 måneder
|
|
ESA Chagas-testing i Chagas endemisk befolkning
Tidsramme: 2 måneder
|
Prøver samlet i Chagas endemiske områder i Sør- eller Mellom-Amerika (524) testet med ESA Chagas og lisensiert test for T cruzi-antistoff.
Prøver som gjentatte ganger var reaktive med enten screeningsanalyse og/eller ESA Chagas-positive ble testet med supplerende analyse (RIPA).
Presentasjon av ESA Chagas-resultater for 132 prøver fra en endemisk Chagas-populasjon som var RIPA-positive.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- Hovedetterforsker: Sharon Gordon, LifeSource
- Hovedetterforsker: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- Hovedetterforsker: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- Hovedetterforsker: Deborah Williams, Florida Blood Services
- Hovedetterforsker: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7B5-02-06P06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .