샤가스 혈액 스크리닝 및 확인 분석의 평가
2012년 3월 2일 업데이트: Abbott Diagnostics Division
ABBOTT PRISM Chagas Assay 및 Chagas Confirmatory Assay 평가
T. cruzi(Chagas 감염)에 대한 항체를 검출하는 새로운 연구용 스크리닝 테스트(PRISM Chagas)를 사용하여 전혈 및 혈액 성분의 혈액 기증자로부터 혈액 샘플을 테스트하도록 설계된 프로토콜.
결과는 현재 T. cruzi 항체 스크리닝 분석과 비교됩니다.
스크리닝 분석에서 양성인 표본은 새로운 조사용 Chagas 확증 분석[Enzyme Strip Assay(ESA) Chagas]으로 추가 테스트됩니다.
별도의 프로토콜에 따라 수집되거나 공급업체에서 조달한 추가 검체도 PRISM Chagas 분석 및 ESA Chagas 검사를 위해 임상 현장에 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41862
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- BloodNet USA
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Florida Blood Services
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- LifeSource Blood Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- American Red Cross
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Rhode Island Blood Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 건강한 기증자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
모든 피험자는 조사용 Chagas 스크리닝 분석으로 혈액 검사를 받게 됩니다.
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ABBOTT PRISM Chagas 분석으로 혈액 기증자 샘플을 테스트합니다.
결과가 반응이면 기증자 샘플을 Chagas 확인 분석으로 테스트합니다.
스크리닝 분석에 반응하거나 확증적 분석에 양성인 공여자는 연기되고 후속 채혈을 위해 돌아올 것을 요청받습니다.
조사용 Chagas 분석으로 혈액 기증자 샘플을 테스트합니다.
결과가 반응이면 기증자 샘플을 Chagas 확증 분석으로 테스트합니다.
스크리닝 분석에 반응하거나 확증적 분석에 양성인 공여자는 연기되고 후속 채혈을 위해 돌아올 것을 요청받습니다.
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실험적: 2
조사용 Chagas 스크리닝 분석으로 혈액 기증자 샘플 테스트.
양성 반응을 보인 샘플은 Chagas 확증 분석으로도 테스트됩니다.
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ABBOTT PRISM Chagas 분석으로 혈액 기증자 샘플을 테스트합니다.
결과가 반응이면 기증자 샘플을 Chagas 확인 분석으로 테스트합니다.
스크리닝 분석에 반응하거나 확증적 분석에 양성인 공여자는 연기되고 후속 채혈을 위해 돌아올 것을 요청받습니다.
조사용 Chagas 분석으로 혈액 기증자 샘플을 테스트합니다.
결과가 반응이면 기증자 샘플을 Chagas 확증 분석으로 테스트합니다.
스크리닝 분석에 반응하거나 확증적 분석에 양성인 공여자는 연기되고 후속 채혈을 위해 돌아올 것을 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRISM 샤가스 특이성
기간: 6 개월
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설계 검증 단계에서 PRISM Chagas 분석으로 테스트한 총 16,249개의 혈청 및 혈장 혈액 기증자 검체.
반복적으로 반응하는 표본은 보충 분석[방사성 면역 침전 분석(RIPA)]으로 추가로 테스트되었습니다.
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6 개월
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PRISM 샤가스 감도
기간: 6 개월
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T cruzi 기생충 양성인 것으로 알려진 대상의 표본을 PRISM Chagas 분석으로 테스트했습니다.
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6 개월
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ESA 샤가스 특이성
기간: 3 개월
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미리 선별된 미국 혈액 기증자 표본(330개)은 조사용 ESA Chagas로만 테스트한 T cruzi 항체 음성 음성으로 추정되었습니다.
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3 개월
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ESA 샤가스 감도
기간: 3 개월
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T cruzi 기생충 양성인 것으로 알려진 개인의 표본을 ESA Chagas 분석으로 테스트했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRISM Chagas 반응성 혈청학 양성 표본
기간: 4개월
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T cruzi 항체에 대해 양성으로 알려진 남미 피험자의 총 85개 검체와 T cruzi 항체에 대한 허가된 테스트에서 반복적으로 반응한 202개의 미국 혈액 기증자 검체를 PRISM Chagas 분석 및 보충 검사(RIPA)로 테스트했습니다.
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4개월
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샤가스 고유종 개체군의 PRISM 샤가스 반응성
기간: 2 개월
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중남미의 샤가스 풍토병 지역(524)에서 수집한 검체 집단을 테스트하여 T cruzi 항체 감염률이 5% 이상인 집단에서 PRISM 샤가스 검정으로 반응성을 입증했습니다.
PRISM Chagas 분석 및 T cruzi 항체에 대한 허가된 테스트로 검체를 테스트했으며 두 분석 중 하나에 반복적으로 반응하는 경우 검체를 보충 분석(RIPA)으로 테스트했습니다.
PRISM Chagas 및 RIPA 결과와 함께 제시된 데이터.
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2 개월
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ABBOTT PRISM Chagas에 의해 반복적으로 반응하는 미국 헌혈 표본의 ESA Chagas 테스트.
기간: 15개월
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ABBOTT PRISM Chagas는 총 41,760개의 미국 헌혈자 검체를 검사했습니다.
이 검체 중 79개 검체 중 58개는 ABBOTT PRISM Chagas에 의해 반복적으로 반응하는 T cruzi 항체였습니다(설계 검증 단계에서 테스트한 16,249개의 기증자 검체에서 26개, Chagas 확장 평가에서 25,511개 검체에서 32개).
허가된 T cruzi 항체 분석에서 반복적으로 반응했지만 PRISM Chagas 비반응성(6) 및 PRISM Chagas 그레이존 음성(15) 표본은 이 분석에서 제외되었습니다.
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15개월
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혈청학적으로 양성인 미국 이외의 표본에서 ESA 샤가스 감수성
기간: 3 개월
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총 287개의 혈청학적 양성 검체 중 85개에 대해 비미국 인구의 ESA 차가가스 민감도를 측정했습니다(202개의 미국 혈청 양성 검체 제외).
이 검체는 아르헨티나에서 T cruzi 항체에 대한 2가지 다른 혈청 검사를 기반으로 T cruzi 항체에 대해 양성인 개인으로부터 수집되었으며 ESA Chagas로 검사되었습니다.
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3 개월
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샤가스 풍토병 인구에서 ESA 샤가스 테스트
기간: 2 개월
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남미 또는 중미의 샤가스 풍토병 지역(524)에서 수집된 표본은 ESA 샤가스로 테스트되었고 T cruzi 항체에 대한 허가된 테스트입니다.
스크리닝 분석 및/또는 ESA Chagas 양성에 대해 반복적으로 반응하는 표본을 보충 분석(RIPA)으로 테스트했습니다.
RIPA 양성인 샤가스 풍토병 집단의 표본 132개에 대한 ESA 샤가스 결과 발표.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- 수석 연구원: Sharon Gordon, LifeSource
- 수석 연구원: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- 수석 연구원: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- 수석 연구원: Deborah Williams, Florida Blood Services
- 수석 연구원: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 7B5-02-06P06
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