A Chagas-vérszűrés és a megerősítő vizsgálatok értékelése
2012. március 2. frissítette: Abbott Diagnostics Division
Az ABBOTT PRISM Chagas Assay és a Chagas Confirmatory Assay értékelése
Protokoll, amelynek célja a teljes vér és vérkomponensek véradóinak vérmintáinak tesztelése egy új vizsgálati szűrővizsgálat (PRISM Chagas) segítségével, amely a T. cruzi (Chagas-fertőzés) elleni antitesteket detektálja.
Az eredményeket a jelenlegi T. cruzi antitest szűrővizsgálattal hasonlítjuk össze.
A szűrővizsgálattal pozitív mintákat tovább teszteljük egy új, vizsgált Chagas megerősítő vizsgálattal [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas].
A külön protokollok alapján gyűjtött vagy a beszállítóktól beszerzett további mintákat is eljuttatják a klinikai helyszínekre a PRISM Chagas assay és az ESA Chagas segítségével történő teszteléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41862
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- BloodNet USA
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
- Florida Blood Services
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
- LifeSource Blood Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
- American Red Cross
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Rhode Island Blood Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges donorok, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Minden alany vérét megvizsgálják a Chagas szűrővizsgálattal.
|
Tesztelje a donor vérmintáját az ABBOTT PRISM Chagas teszttel.
Ha az eredmények reaktívak, a donormintát Chagas Confirmatory assay-vel tesztelik.
A szűrővizsgálattal reagáló vagy a megerősítő vizsgálattal pozitív donorokat elhalasztják, és felkérik, hogy térjenek vissza nyomon követési vérvételre.
Vizsgálja meg a véradó mintáját Chagas-teszttel.
Ha az eredmények reaktívak, a donor mintákat Chagas megerősítő assay-vel tesztelik.
A szűrővizsgálattal reagáló vagy a megerősítő vizsgálattal pozitív donorokat elhalasztják, és felkérik, hogy térjenek vissza nyomon követési vérvételre.
|
|
Kísérleti: 2
Véradó minták vizsgálata a Chagas szűrővizsgálattal.
A pozitív eredményű mintákat a Chagas megerősítő vizsgálattal is megvizsgálják.
|
Tesztelje a donor vérmintáját az ABBOTT PRISM Chagas teszttel.
Ha az eredmények reaktívak, a donormintát Chagas Confirmatory assay-vel tesztelik.
A szűrővizsgálattal reagáló vagy a megerősítő vizsgálattal pozitív donorokat elhalasztják, és felkérik, hogy térjenek vissza nyomon követési vérvételre.
Vizsgálja meg a véradó mintáját Chagas-teszttel.
Ha az eredmények reaktívak, a donor mintákat Chagas megerősítő assay-vel tesztelik.
A szűrővizsgálattal reagáló vagy a megerősítő vizsgálattal pozitív donorokat elhalasztják, és felkérik, hogy térjenek vissza nyomon követési vérvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas Specificitás
Időkeret: 6 hónap
|
Összesen 16 249 szérum- és plazma véradó mintát vizsgáltak a PRISM Chagas assay-vel a tervezés validálási fázisában.
Az ismételten reaktív mintákat egy kiegészítő vizsgálattal [radioimmune precipitation assay (RIPA)] tovább teszteltük.
|
6 hónap
|
|
PRISM Chagas érzékenység
Időkeret: 6 hónap
|
Az ismerten T cruzi parazita pozitív alanyokból származó mintákat PRISM Chagas assay-vel teszteltük.
|
6 hónap
|
|
ESA Chagas-specifikusság
Időkeret: 3 hónap
|
Az előzetesen kiválasztott amerikai véradó minták (330) T cruzi antitest negatív negatívumot feltételeztek, amelyeket csak a vizsgált ESA Chagas-szal teszteltek.
|
3 hónap
|
|
ESA Chagas érzékenység
Időkeret: 3 hónap
|
Az ismerten T cruzi parazita pozitív egyedektől származó mintákat ESA Chagas teszttel tesztelték.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas reaktivitás szerológiai pozitív minták
Időkeret: 4 hónap
|
A PRISM Chagas assay és a kiegészítő vizsgálat (RIPA) segítségével összesen 85 olyan dél-amerikai mintát teszteltek, amelyekről ismert volt, hogy pozitívak voltak T cruzi antitestekre, és 202 amerikai véradó mintát, amelyek ismételten reaktívak voltak a T cruzi elleni antitestekre vonatkozó engedélyezett teszt során.
|
4 hónap
|
|
PRISM Chagas reaktivitása Chagas endemikus populációjában
Időkeret: 2 hónap
|
A dél- és közép-amerikai Chagas endémiás területen gyűjtött minták populációját (524) tesztelték, hogy igazolják a PRISM Chagas teszttel való reaktivitást egy olyan populációban, ahol a T cruzi antitesttel való fertőzés 5%-os vagy nagyobb prevalenciája volt.
a PRISM Chagas teszttel és a T cruzi antitestre vonatkozó engedélyezett teszttel tesztelt mintákat, és ha ismételten reagáltak bármelyik vizsgálati módszerrel, a mintákat kiegészítő vizsgálattal (RIPA) tesztelték.
A PRISM Chagas és a RIPA eredményekkel együtt bemutatott adatok.
|
2 hónap
|
|
Az ABBOTT PRISM Chagas által ismételten reaktív amerikai véradó minták ESA Chagas-tesztje.
Időkeret: 15 hónap
|
Az ABBOTT PRISM Chagas összesen 41 760 amerikai véradó mintát vizsgált meg.
Ezen minták közül 79 mintából 58 volt T cruzi antitest ismételten reaktív az ABBOTT PRISM Chagas által (26 a tervezési validálási fázisban tesztelt 16 249 donor mintából és 32 a Chagas kiterjesztett értékelésből származó 25 511 mintából).
Azokat a donor mintákat, amelyek ismételten reaktívak voltak az engedélyezett T cruzi antitest vizsgálattal, de a PRISM Chagas nem reaktív (6), és a PRISM Chagas szürkezóna negatív (15) mintákat kizártuk ebből az elemzésből.
|
15 hónap
|
|
ESA Chagas-érzékenység szerológiailag pozitív, nem egyesült államokbeli mintákban
Időkeret: 3 hónap
|
Az ESA Chagas-érzékenységet egy nem egyesült államokbeli populációban az összes 287 szerológiailag pozitív minta közül 85-nél határozták meg (202 US szerológiailag pozitív mintát kizártak).
Ezeket a mintákat a T cruzi antitestekre pozitív egyénektől gyűjtöttük 2 különböző szerológiai teszt alapján, a T cruzi elleni antitestek kimutatására Argentínában, és ESA Chagas-szal tesztelték.
|
3 hónap
|
|
ESA Chagas-tesztelés Chagas endemikus populációjában
Időkeret: 2 hónap
|
A dél- vagy közép-amerikai Chagas endémiás területein gyűjtött minta (524), ESA Chagas-szal és engedélyezett T cruzi antitesttel tesztelve.
A szűrővizsgálattal és/vagy az ESA Chagas-pozitív vizsgálattal ismételten reaktív mintákat kiegészítő vizsgálattal (RIPA) teszteltük.
Az ESA Chagas eredményeinek bemutatása egy Chagas endemikus populációból származó 132 példányra vonatkozóan, amelyek RIPA-pozitívak voltak.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- Kutatásvezető: Sharon Gordon, LifeSource
- Kutatásvezető: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- Kutatásvezető: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- Kutatásvezető: Deborah Williams, Florida Blood Services
- Kutatásvezető: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7B5-02-06P06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .