Evaluatie van Chagas-bloedscreening en bevestigende tests
2 maart 2012 bijgewerkt door: Abbott Diagnostics Division
Evaluatie van ABBOTT PRISM Chagas-test en Chagas-bevestigingstest
Protocol ontworpen om bloedmonsters van bloeddonoren te testen op volbloed en bloedbestanddelen met behulp van een nieuwe onderzoeksscreeningstest (PRISM Chagas) die antilichamen tegen T. cruzi (Chagas-infectie) detecteert.
De resultaten zullen worden vergeleken met de huidige T. cruzi-antilichaamscreeningstest.
Specimens die positief zijn met de screeningstest zullen verder worden getest met een nieuwe Chagas-bevestigingstest [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas].
Aanvullende monsters die volgens afzonderlijke protocollen zijn verzameld of afkomstig zijn van leveranciers, zullen ook aan de klinische locaties worden verstrekt voor testen met PRISM Chagas-assay en ESA Chagas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41862
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- BloodNet USA
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
- Florida Blood Services
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
- LifeSource Blood Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
- American Red Cross
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Rhode Island Blood Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde donoren die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Alle proefpersonen zullen hun bloed laten testen door de experimentele Chagas-screeningstest.
|
Test bloeddonormonster met ABBOTT PRISM Chagas-assay.
Als de resultaten reactief zijn, wordt het donormonster getest met de Chagas Confirmatory-assay.
Donors die reageren met een screeningstest of positief zijn met een bevestigende test, worden uitgesteld en gevraagd terug te komen voor een vervolgbloedafname.
Test bloeddonormonster met experimentele Chagas-assay.
Als de resultaten reactief zijn, worden donormonsters getest met de Chagas-bevestigingstest.
Donors die reageren met een screeningstest of positief zijn met een bevestigende test, worden uitgesteld en gevraagd terug te komen voor een vervolgbloedafname.
|
|
Experimenteel: 2
Testen van bloeddonormonsters met de experimentele Chagas-screeningstest.
Monsters die positief testen, worden ook getest met de Chagas-bevestigingstest.
|
Test bloeddonormonster met ABBOTT PRISM Chagas-assay.
Als de resultaten reactief zijn, wordt het donormonster getest met de Chagas Confirmatory-assay.
Donors die reageren met een screeningstest of positief zijn met een bevestigende test, worden uitgesteld en gevraagd terug te komen voor een vervolgbloedafname.
Test bloeddonormonster met experimentele Chagas-assay.
Als de resultaten reactief zijn, worden donormonsters getest met de Chagas-bevestigingstest.
Donors die reageren met een screeningstest of positief zijn met een bevestigende test, worden uitgesteld en gevraagd terug te komen voor een vervolgbloedafname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas-specificiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In totaal werden 16.249 serum- en plasmabloeddonormonsters getest met de PRISM Chagas-assay tijdens de ontwerpvalidatiefase.
Herhaaldelijk reactieve monsters werden verder getest met een aanvullende assay [radioimmune precipitatie assay (RIPA)].
|
6 maanden
|
|
PRISM Chagas-gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Specimens van proefpersonen waarvan bekend was dat ze positief waren voor de T cruzi-parasiet, werden getest met de PRISM Chagas-assay.
|
6 maanden
|
|
ESA Chagas-specificiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voorgeselecteerde Amerikaanse bloeddonorspecimens (330) veronderstelden T cruzi-antilichaam negatief negatief die alleen werden getest met de experimentele ESA Chagas.
|
3 maanden
|
|
ESA Chagas-gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Specimens van personen waarvan bekend was dat ze positief waren voor de T cruzi-parasiet, werden getest met de ESA Chagas-assay.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas Reactiviteit Serologie Positieve monsters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
In totaal werden 85 monsters van proefpersonen uit Zuid-Amerika waarvan bekend was dat ze positief waren voor T cruzi-antilichamen en 202 Amerikaanse bloeddonormonsters die herhaaldelijk reactief waren op een goedgekeurde test voor antilichamen tegen T cruzi, getest met de PRISM Chagas-assay en aanvullende tests (RIPA).
|
4 maanden
|
|
PRISM Chagas-reactiviteit in de endemische bevolking van Chagas
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een populatie monsters verzameld in het endemische gebied van Chagas in Zuid-/Centraal-Amerika (524) werd getest om reactiviteit aan te tonen met de PRISM Chagas-assay in een populatie met een prevalentie van infectie met T cruzi-antilichaam van 5% of meer.
specimens getest met PRISM Chagas-assay en goedgekeurde test voor T cruzi-antilichaam en indien herhaaldelijk reactief met een van beide assays, werden de specimens getest met aanvullende assay (RIPA).
Gegevens gepresenteerd met PRISM Chagas- en RIPA-resultaten.
|
2 maanden
|
|
ESA Chagas-testen van Amerikaanse bloeddonorspecimens die herhaaldelijk reactief zijn door ABBOTT PRISM Chagas.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
In totaal werden 41.760 Amerikaanse bloeddonorspecimens getest door ABBOTT PRISM Chagas.
Van deze monsters waren 58 van de 79 monsters T cruzi-antilichaam herhaaldelijk reactief door ABBOTT PRISM Chagas (26 van 16.249 geteste donormonsters in ontwerpvalidatiefase en 32 van 25.511 monsters van de uitgebreide evaluatie van Chagas).
Donorspecimens die herhaaldelijk reactief waren met de goedgekeurde T cruzi-antilichaamassay, maar PRISM Chagas niet-reactief (6) en specimens PRISM Chagas grayzone-negatief (15) werden uitgesloten van deze analyse.
|
15 maanden
|
|
ESA Chagas-gevoeligheid in serologisch positieve niet-Amerikaanse monsters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ESA Chagas-gevoeligheid in een niet-Amerikaanse populatie werd bepaald voor de 85 van de in totaal 287 serologisch positieve monsters (202 Amerikaanse serologiepositieve monsters werden uitgesloten).
Deze monsters werden verzameld bij personen die positief waren voor T cruzi-antilichamen op basis van 2 verschillende serologische tests voor antilichamen tegen T cruzi in Argentinië en werden getest met ESA Chagas.
|
3 maanden
|
|
ESA Chagas-testen in de endemische populatie van Chagas
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Specimen verzameld in Chagas endemische gebieden in Zuid- of Midden-Amerika (524) getest met ESA Chagas en gelicentieerde test voor T cruzi-antilichaam.
Specimens die herhaaldelijk reactief waren met een screeningsassay en/of ESA Chagas-positief werden getest met een aanvullende assay (RIPA).
Presentatie van ESA Chagas-resultaten voor 132 exemplaren van een Chagas-endemische populatie die RIPA-positief waren.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- Hoofdonderzoeker: Sharon Gordon, LifeSource
- Hoofdonderzoeker: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- Hoofdonderzoeker: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- Hoofdonderzoeker: Deborah Williams, Florida Blood Services
- Hoofdonderzoeker: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 7B5-02-06P06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .