Chagas-veriseulonnan ja varmistusmääritysten arviointi
perjantai 2. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Abbott Diagnostics Division
ABBOTT PRISM Chagas Assayn ja Chagas Confirmatory Assayn arviointi
Protokolla, joka on suunniteltu testaamaan verenluovuttajilta otettuja kokoveren ja veren komponenttien verinäytteitä käyttämällä uutta tutkimusseulontatestiä (PRISM Chagas), joka havaitsee T. cruzin (Chagas-infektio) vasta-aineen.
Tuloksia verrataan nykyiseen T. cruzi -vasta-aineseulontakokeeseen.
Näytteet, jotka ovat positiivisia seulontamäärityksessä, testataan edelleen uudella tutkittavalla Chagas-varmistusmäärityksellä [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas].
Lisänäytteitä, jotka on kerätty erillisillä protokollilla tai hankittu toimittajilta, toimitetaan myös kliinisille kohteille testattavaksi PRISM Chagas -määrityksellä ja ESA Chagasilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41862
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- BloodNet USA
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Florida Blood Services
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
- LifeSource Blood Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- American Red Cross
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Rhode Island Blood Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet luovuttajat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kaikkien koehenkilöiden veri testataan Chagas-seulontamäärityksellä.
|
Testaa verenluovuttajan näyte ABBOTT PRISM Chagas -määrityksellä.
Jos tulokset ovat reaktiivisia, luovuttajan näyte testataan Chagas Confirmatory -määrityksellä.
Luovuttajien, jotka reagoivat seulontamäärityksellä tai positiivisia varmistusmäärityksellä, luovutetaan ja heitä pyydetään palaamaan seurantaverinäytteeseen.
Testaa verenluovuttajan näyte tutkivalla Chagas-määrityksellä.
Jos tulokset ovat reaktiivisia, luovuttajanäytteet testataan Chagas-varmistusmäärityksellä.
Luovuttajien, jotka reagoivat seulontamäärityksellä tai positiivisia varmistusmäärityksellä, luovutetaan ja heitä pyydetään palaamaan seurantaverinäytteeseen.
|
|
Kokeellinen: 2
Verenluovutusnäytteiden testaus tutkivalla Chagas-seulontamäärityksellä.
Näytteet, jotka ovat positiivisia, testataan myös Chagas-vahvistusmäärityksellä.
|
Testaa verenluovuttajan näyte ABBOTT PRISM Chagas -määrityksellä.
Jos tulokset ovat reaktiivisia, luovuttajan näyte testataan Chagas Confirmatory -määrityksellä.
Luovuttajien, jotka reagoivat seulontamäärityksellä tai positiivisia varmistusmäärityksellä, luovutetaan ja heitä pyydetään palaamaan seurantaverinäytteeseen.
Testaa verenluovuttajan näyte tutkivalla Chagas-määrityksellä.
Jos tulokset ovat reaktiivisia, luovuttajanäytteet testataan Chagas-varmistusmäärityksellä.
Luovuttajien, jotka reagoivat seulontamäärityksellä tai positiivisia varmistusmäärityksellä, luovutetaan ja heitä pyydetään palaamaan seurantaverinäytteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas -spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteensä 16 249 seerumin ja plasman verenluovuttajanäytettä testattiin PRISM Chagas -määrityksellä suunnittelun validointivaiheen aikana.
Toistuvasti reaktiivisia näytteitä testattiin edelleen lisämäärityksellä [radioimmune precipitation assay (RIPA)].
|
6 kuukautta
|
|
PRISM Chagas -herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näytteet koehenkilöistä, joiden tiedettiin olevan T cruzi -parasiittipositiivisia, testattiin PRISM Chagas -määrityksellä.
|
6 kuukautta
|
|
ESA Chagas-spesifisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennalta valitut yhdysvaltalaiset verenluovuttajanäytteet (330) olettivat T cruzi -vasta-ainenegatiivisia, ja ne testattiin vain tutkittavalla ESA Chagasilla.
|
3 kuukautta
|
|
ESA Chagasin herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näytteet henkilöiltä, joiden tiedettiin olevan T cruzi -parasiittipositiivisia, testattiin ESA Chagas -määrityksellä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRISM Chagasin reaktiivisuusserologiapositiiviset näytteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Yhteensä 85 näytettä Etelä-Amerikasta koehenkilöiltä, joiden tiedettiin olevan positiivisia T cruzi -vasta-aineille, ja 202 yhdysvaltalaisilta verenluovuttajilta otettua näytettä, jotka olivat toistuvasti reaktiivisia lisensoidussa T cruzin vasta-ainetestissä, testattiin PRISM Chagas -testillä ja täydentävällä testillä (RIPA).
|
4 kuukautta
|
|
PRISM Chagasin reaktiivisuus Chagasin endeemisessä populaatiossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Chagasin endeemiseltä alueelta Etelä-/Keski-Amerikassa kerätty näytepopulaatio (524) testattiin reaktiivisuuden osoittamiseksi PRISM Chagas -määrityksellä populaatiossa, jossa T cruzi -vasta-aineinfektion esiintyvyys oli vähintään 5 %.
näytteet testattiin PRISM Chagas -määrityksellä ja lisensoidulla T cruzi -vasta-ainetestillä ja jos ne reagoivat toistuvasti jommankumman määrityksen kanssa, näytteet testattiin täydentävällä määrityksellä (RIPA).
Tiedot esitetään PRISM Chagas- ja RIPA-tuloksilla.
|
2 kuukautta
|
|
ABBOTT PRISM Chagasin ESA Chagas -testaus yhdysvaltalaisista verenluovuttajanäytteistä, jotka ovat toistuvasti reaktiivisia.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
ABBOTT PRISM Chagas testasi yhteensä 41 760 Yhdysvaltain verenluovuttajanäytettä.
Näistä näytteestä 58 79 näytteestä oli ABBOTT PRISM Chagasin toistuvasti reaktiivisia T cruzi -vasta-aineita (26 16 249 luovuttajanäytteestä, jotka testattiin suunnittelun validointivaiheessa ja 32 25 511 näytteestä Chagasin laajennetussa arvioinnissa).
Luovuttajanäytteet, jotka olivat toistuvasti reaktiivisia lisensoidun T cruzi -vasta-ainemäärityksen kanssa, mutta PRISM Chagas ei-reaktiivinen (6), ja näytteet PRISM Chagas harmaasovyöhyke negatiivinen (15) jätettiin pois tästä analyysistä.
|
15 kuukautta
|
|
ESA Chagas -herkkyys serologisesti positiivisissa USA:n ulkopuolisissa näytteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ESA Chagas -herkkyys muussa kuin Yhdysvaltojen populaatiossa määritettiin 85:lle kaikista 287 serologisesti positiivisesta näytteestä (202 US-serologiapositiivista näytettä jätettiin pois).
Nämä näytteet kerättiin yksilöiltä, jotka olivat positiivisia T cruzi -vasta-aineille perustuen kahteen eri serologiseen T cruzi -vasta-ainetestiin Argentiinassa, ja ne testattiin ESA Chagasilla.
|
3 kuukautta
|
|
ESA Chagas -testaus Chagasin endeemisessä populaatiossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Näyte, joka on kerätty Chagasin endeemisiltä alueilta Etelä- tai Keski-Amerikassa (524), testattu ESA Chagasilla ja lisensoitu testi T cruzi -vasta-aineelle.
Näytteet, jotka toistuvasti reagoivat joko seulontamäärityksen ja/tai ESA Chagas -positiivisen kanssa, testattiin täydentävällä määrityksellä (RIPA).
ESA Chagas -tulosten esittely 132 näytteestä Chagasin endeemisestä populaatiosta, jotka olivat RIPA-positiivisia.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- Päätutkija: Sharon Gordon, LifeSource
- Päätutkija: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- Päätutkija: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- Päätutkija: Deborah Williams, Florida Blood Services
- Päätutkija: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7B5-02-06P06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .