Évaluation du dépistage du sang de Chagas et des tests de confirmation
2 mars 2012 mis à jour par: Abbott Diagnostics Division
Évaluation de ABBOTT PRISM Chagas Assay et Chagas Confirmatory Assay
Protocole conçu pour tester des échantillons de sang provenant de donneurs de sang total et de composants sanguins à l'aide d'un nouveau test de dépistage expérimental (PRISM Chagas) qui détecte les anticorps anti-T. cruzi (infection de Chagas).
Les résultats seront comparés au test actuel de dépistage des anticorps anti-T. cruzi.
Les échantillons positifs avec le test de dépistage seront ensuite testés avec un nouveau test expérimental de confirmation de Chagas [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas].
Des échantillons supplémentaires collectés dans le cadre de protocoles distincts ou provenant de fournisseurs seront également fournis aux sites cliniques pour être testés avec le test PRISM Chagas et ESA Chagas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41862
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- BloodNet USA
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Florida Blood Services
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
- LifeSource Blood Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- American Red Cross
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Rhode Island Blood Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs sains ayant consenti à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Tous les sujets auront leur sang testé par le test de dépistage expérimental de Chagas.
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Testez l'échantillon du donneur de sang avec le test ABBOTT PRISM Chagas.
Si les résultats sont réactifs, l'échantillon du donneur sera testé avec le test Chagas Confirmatory.
Les donneurs réactifs au test de dépistage ou positifs au test de confirmation seront différés et invités à revenir pour une prise de sang de suivi.
Tester l'échantillon de donneur de sang avec le test de Chagas expérimental.
Si les résultats sont réactifs, les échantillons de donneurs seront testés avec le test de confirmation de Chagas.
Les donneurs réactifs au test de dépistage ou positifs au test de confirmation seront différés et invités à revenir pour une prise de sang de suivi.
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Expérimental: 2
Test d'échantillons de donneurs de sang avec le test de dépistage expérimental de Chagas.
Les échantillons dont le test est positif seront également testés avec le test de confirmation de Chagas.
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Testez l'échantillon du donneur de sang avec le test ABBOTT PRISM Chagas.
Si les résultats sont réactifs, l'échantillon du donneur sera testé avec le test Chagas Confirmatory.
Les donneurs réactifs au test de dépistage ou positifs au test de confirmation seront différés et invités à revenir pour une prise de sang de suivi.
Tester l'échantillon de donneur de sang avec le test de Chagas expérimental.
Si les résultats sont réactifs, les échantillons de donneurs seront testés avec le test de confirmation de Chagas.
Les donneurs réactifs au test de dépistage ou positifs au test de confirmation seront différés et invités à revenir pour une prise de sang de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité PRISM Chagas
Délai: 6 mois
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Total de 16 249 échantillons de donneurs de sang de sérum et de plasma testés avec le test PRISM Chagas pendant la phase de validation de la conception.
Les échantillons réactifs de manière répétée ont été testés plus avant avec un test supplémentaire [test de précipitation radio-immune (RIPA)].
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6 mois
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PRISM Chagas Sensibilité
Délai: 6 mois
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Des échantillons de sujets connus pour être positifs au parasite T cruzi ont été testés avec le test PRISM Chagas.
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6 mois
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Spécificité ESA Chagas
Délai: 3 mois
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Échantillons de donneurs de sang américains présélectionnés (330) présumés négatifs pour les anticorps anti-T cruzi qui ont été testés uniquement avec l'ESA Chagas expérimental.
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3 mois
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Sensibilité Chagas ESA
Délai: 3 mois
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Des échantillons provenant d'individus connus pour être positifs au parasite T cruzi ont été testés avec le test ESA Chagas.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PRISM Chagas Réactivité Sérologie Échantillons Positifs
Délai: 4 mois
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Un total de 85 échantillons provenant de sujets d'Amérique du Sud connus pour être positifs pour les anticorps anti-T cruzi et 202 échantillons de donneurs de sang américains qui ont été réactifs à plusieurs reprises lors d'un test homologué pour les anticorps anti-T cruzi ont été testés avec le test PRISM Chagas et des tests supplémentaires (RIPA).
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4 mois
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PRISM Chagas Réactivité dans la population endémique de Chagas
Délai: 2 mois
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Une population d'échantillons collectés dans la zone endémique de Chagas en Amérique du Sud/Centrale (524) a été testée pour démontrer la réactivité avec le test PRISM Chagas dans une population avec une prévalence d'infection par l'anticorps T cruzi de 5 % ou plus.
échantillons testés avec le test PRISM Chagas et un test agréé pour l'anticorps T cruzi et s'ils réagissaient de manière répétée avec l'un ou l'autre des tests, les échantillons ont été testés avec un test supplémentaire (RIPA).
Données présentées avec les résultats PRISM Chagas et RIPA.
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2 mois
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Test Chagas de l'ESA sur des échantillons de donneurs de sang américains réactifs à plusieurs reprises par ABBOTT PRISM Chagas.
Délai: 15 mois
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Au total, 41 760 échantillons de donneurs de sang américains ont été testés par ABBOTT PRISM Chagas.
Parmi ces échantillons, 58 sur 79 échantillons étaient des anticorps anti-T cruzi réactifs de manière répétée par ABBOTT PRISM Chagas (26 sur 16 249 échantillons de donneurs testés lors de la phase de validation de la conception et 32 sur 25 511 échantillons de l'évaluation étendue de Chagas).
Les échantillons de donneurs qui ont été réactifs à plusieurs reprises avec le test d'anticorps T cruzi autorisé, mais PRISM Chagas non réactif (6) et les échantillons PRISM Chagas grayzone négatifs (15) ont été exclus de cette analyse.
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15 mois
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Sensibilité ESA Chagas dans les échantillons non américains sérologiquement positifs
Délai: 3 mois
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La sensibilité ESA Chagas dans une population non américaine a été déterminée pour 85 des 287 échantillons sérologiquement positifs au total (202 échantillons US sérologiquement positifs ont été exclus).
Ces échantillons ont été prélevés sur des individus positifs pour les anticorps anti-T cruzi sur la base de 2 tests sérologiques différents pour les anticorps anti-T cruzi en Argentine et ont été testés avec ESA Chagas.
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3 mois
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Test de Chagas de l'ESA dans la population endémique de Chagas
Délai: 2 mois
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Spécimen prélevé dans les zones endémiques de Chagas en Amérique du Sud ou centrale (524) testé avec ESA Chagas et test sous licence pour l'anticorps T cruzi.
Les échantillons réactifs à plusieurs reprises avec l'un ou l'autre test de dépistage et/ou positifs à l'ESA Chagas ont été testés avec un test supplémentaire (RIPA).
Présentation des résultats de l'ESA Chagas pour 132 spécimens d'une population endémique de Chagas positifs au RIPA.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- Chercheur principal: Sharon Gordon, LifeSource
- Chercheur principal: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- Chercheur principal: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- Chercheur principal: Deborah Williams, Florida Blood Services
- Chercheur principal: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2008
Première publication (Estimation)
18 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 7B5-02-06P06
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