Ocena badań przesiewowych krwi Chagasa i testów potwierdzających
2 marca 2012 zaktualizowane przez: Abbott Diagnostics Division
Ocena testu ABBOTT PRISM Chagas Assay i testu potwierdzającego Chagasa
Protokół przeznaczony do badania próbek krwi od dawców krwi pełnej i składników krwi przy użyciu nowego eksperymentalnego testu przesiewowego (PRISM Chagas), który wykrywa przeciwciała przeciwko T. cruzi (zakażenie Chagasem).
Wyniki zostaną porównane z bieżącym testem przesiewowym na obecność przeciwciał T. cruzi.
Próbki z wynikiem dodatnim w teście przesiewowym będą dalej badane za pomocą nowego eksperymentalnego testu potwierdzającego Chagasa [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas].
Dodatkowe próbki pobrane zgodnie z odrębnymi protokołami lub pochodzące od dostawców zostaną również dostarczone do ośrodków klinicznych w celu przetestowania z użyciem testu PRISM Chagas i ESA Chagas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41862
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- BloodNet USA
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
- Florida Blood Services
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
- LifeSource Blood Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- American Red Cross
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Rhode Island Blood Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dawcy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi za pomocą eksperymentalnego testu przesiewowego Chagasa.
|
Przetestuj próbkę krwi dawcy za pomocą testu ABBOTT PRISM Chagas.
Jeśli wyniki są reaktywne, próbka dawcy zostanie przebadana testem potwierdzającym Chagasa.
Dawcy z wynikiem dodatnim w teście przesiewowym lub dodatni w teście potwierdzającym zostaną odroczeni i poproszeni o ponowne pobranie krwi.
Przetestuj próbkę dawcy krwi za pomocą eksperymentalnego testu Chagasa.
Jeśli wyniki są reaktywne, próbki dawców zostaną przebadane testem potwierdzającym Chagasa.
Dawcy z wynikiem dodatnim w teście przesiewowym lub dodatni w teście potwierdzającym zostaną odroczeni i poproszeni o ponowne pobranie krwi.
|
|
Eksperymentalny: 2
Badanie próbek krwi dawców za pomocą eksperymentalnego testu przesiewowego Chagasa.
Próbki, które dają wynik pozytywny, zostaną również przebadane testem potwierdzającym Chagasa.
|
Przetestuj próbkę krwi dawcy za pomocą testu ABBOTT PRISM Chagas.
Jeśli wyniki są reaktywne, próbka dawcy zostanie przebadana testem potwierdzającym Chagasa.
Dawcy z wynikiem dodatnim w teście przesiewowym lub dodatni w teście potwierdzającym zostaną odroczeni i poproszeni o ponowne pobranie krwi.
Przetestuj próbkę dawcy krwi za pomocą eksperymentalnego testu Chagasa.
Jeśli wyniki są reaktywne, próbki dawców zostaną przebadane testem potwierdzającym Chagasa.
Dawcy z wynikiem dodatnim w teście przesiewowym lub dodatni w teście potwierdzającym zostaną odroczeni i poproszeni o ponowne pobranie krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność Chagasa PRISM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łącznie 16 249 próbek surowicy i osocza dawców krwi przebadanych testem PRISM Chagas podczas fazy walidacji projektu.
Wielokrotnie reaktywne próbki badano dalej za pomocą dodatkowego testu [test wytrącania radioimmunologicznego (RIPA)].
|
6 miesięcy
|
|
PRISM Czułość Chagasa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki od osobników, o których wiadomo, że są zarażone pasożytem T cruzi, badano za pomocą testu PRISM Chagas.
|
6 miesięcy
|
|
Specyfika ESA Chagasa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wstępnie wyselekcjonowane próbki dawców krwi z USA (330) z przypuszczalnym ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał T cruzi, które zostały przetestowane tylko za pomocą eksperymentalnego testu ESA Chagas.
|
3 miesiące
|
|
Czułość ESA Chagasa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki od osobników, o których wiadomo, że są pasożytami T cruzi, zostały przebadane przy użyciu testu ESA Chagas.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas Reaktywność Serologia Próbki pozytywne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Łącznie 85 próbek pobranych od pacjentów z Ameryki Południowej, o których wiadomo, że są dodatnie na przeciwciała T cruzi, oraz 202 próbki dawców krwi z USA, które wielokrotnie wykazywały reaktywność w licencjonowanym teście na obecność przeciwciał T cruzi, przetestowano za pomocą testu PRISM Chagas i testów uzupełniających (RIPA).
|
4 miesiące
|
|
PRISM Reaktywność Chagasa w populacji endemicznej Chagasa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Populacja próbek pobranych na endemicznym obszarze Chagasa w Ameryce Południowej/Środkowej (524) została przebadana w celu wykazania reaktywności w teście PRISM Chagas w populacji z 5% lub większą częstością występowania zakażenia przeciwciałem T cruzi.
próbki zbadano testem PRISM Chagas i licencjonowanym testem na przeciwciała T cruzi, a jeśli wielokrotnie wykazywały reaktywność w którymkolwiek teście, próbki zbadano testem uzupełniającym (RIPA).
Dane przedstawiono z wynikami PRISM Chagas i RIPA.
|
2 miesiące
|
|
Badanie ESA Chagas próbek dawców krwi z USA wielokrotnie reaktywnych przez ABBOTT PRISM Chagas.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
ABBOTT PRISM Chagas przebadał łącznie 41 760 próbek krwi dawców z USA.
Spośród tych próbek 58 z 79 próbek wykazało powtarzalną reaktywność przeciwciał T cruzi w teście ABBOTT PRISM Chagas (26 z 16 249 próbek od dawców zbadanych w fazie walidacji projektu i 32 z 25 511 próbek z rozszerzonej oceny Chagasa).
Próbki dawców, które wielokrotnie wykazywały reaktywność w licencjonowanym teście na przeciwciała T cruzi, ale PRISM Chagas niereaktywne (6) oraz próbki PRISM Chagas z ujemną strefą szarości (15) zostały wykluczone z tej analizy.
|
15 miesięcy
|
|
Czułość ESA Chagasa w próbkach serologicznie dodatnich spoza USA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czułość ESA Chagasa w populacji spoza USA określono dla 85 z 287 próbek serologicznie dodatnich (wykluczono 202 próbki US Serology Positiv).
Próbki te pobrano od osób z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał T cruzi na podstawie 2 różnych testów serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko T cruzi w Argentynie i zbadano za pomocą ESA Chagas.
|
3 miesiące
|
|
Testy ESA Chagasa w populacji endemicznej Chagasa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Próbki pobrane na obszarach endemicznych Chagasa w Ameryce Południowej lub Środkowej (524) zbadano za pomocą ESA Chagas i licencjonowanego testu na przeciwciała T cruzi.
Próbki wielokrotnie reagujące w teście przesiewowym i/lub dodatnie w teście ESA Chagas badano za pomocą testu uzupełniającego (RIPA).
Prezentacja wyników ESA Chagas dla 132 okazów z endemicznej populacji Chagas, które były dodatnie pod względem RIPA.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- Główny śledczy: Sharon Gordon, LifeSource
- Główny śledczy: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- Główny śledczy: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- Główny śledczy: Deborah Williams, Florida Blood Services
- Główny śledczy: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7B5-02-06P06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .