Evaluering af Chagas blodscreening og bekræftende analyser
2. marts 2012 opdateret af: Abbott Diagnostics Division
Evaluering af ABBOTT PRISM Chagas Assay og Chagas Confirmatory Assay
Protokol designet til at teste blodprøver fra bloddonorer af fuldblod og blodkomponenter ved hjælp af en ny undersøgelsesscreeningstest (PRISM Chagas), der påviser antistof mod T. cruzi (Chagas-infektion).
Resultaterne vil blive sammenlignet med den nuværende T. cruzi antistofscreeningsassay.
Prøver, der er positive med screeningsassayet, vil blive testet yderligere med en ny Chagas bekræftende analyse [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas].
Yderligere prøver indsamlet under separate protokoller eller hentet fra leverandører vil også blive leveret til de kliniske steder til testning med PRISM Chagas assay og ESA Chagas.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41862
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- BloodNet USA
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
- Florida Blood Services
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
- LifeSource Blood Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
- American Red Cross
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Rhode Island Blood Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske donorer, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Alle forsøgspersoner vil få deres blod testet ved Chagas-screeningsassayet.
|
Test bloddonorprøven med ABBOTT PRISM Chagas assay.
Hvis resultaterne er reaktive, vil donorprøven blive testet med Chagas Confirmatory assay.
Donorer, der er reaktive med screeningsassay eller positive med bekræftende assay, vil blive udsat og bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøvetagning.
Test bloddonorprøven med Chagas-test.
Hvis resultaterne er reaktive, vil donorprøver blive testet med Chagas bekræftende assay.
Donorer, der er reaktive med screeningsassay eller positive med bekræftende assay, vil blive udsat og bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøvetagning.
|
|
Eksperimentel: 2
Test af bloddonorprøver med Chagas-screeningsassayet.
Prøver, der tester positive, vil også blive testet med Chagas bekræftende assay.
|
Test bloddonorprøven med ABBOTT PRISM Chagas assay.
Hvis resultaterne er reaktive, vil donorprøven blive testet med Chagas Confirmatory assay.
Donorer, der er reaktive med screeningsassay eller positive med bekræftende assay, vil blive udsat og bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøvetagning.
Test bloddonorprøven med Chagas-test.
Hvis resultaterne er reaktive, vil donorprøver blive testet med Chagas bekræftende assay.
Donorer, der er reaktive med screeningsassay eller positive med bekræftende assay, vil blive udsat og bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas specificitet
Tidsramme: 6 måneder
|
I alt 16.249 serum- og plasmabloddonorprøver testet med PRISM Chagas-assay under designvalideringsfasen.
Gentagne gange reaktive prøver blev testet yderligere med et supplerende assay [radioimmun udfældningsassay (RIPA)].
|
6 måneder
|
|
PRISM Chagas følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver fra forsøgspersoner, der vides at være T-cruzi-parasit-positive, blev testet med PRISM Chagas-assay.
|
6 måneder
|
|
ESA Chagas specificitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forudvalgte amerikanske bloddonorprøver (330) formodede T cruzi-antistofnegative negative, som kun blev testet med ESA Chagas til undersøgelse.
|
3 måneder
|
|
ESA Chagas følsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Prøver fra individer, der vides at være T-cruzi-parasit-positive, blev testet med ESA Chagas-assay.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas Reaktivitet Serologi Positive prøver
Tidsramme: 4 måneder
|
I alt 85 prøver fra forsøgspersoner fra Sydamerika, der vides at være positive for T cruzi-antistoffer, og 202 amerikanske bloddonorprøver, der gentagne gange var reaktive på en licenseret test for antistoffer mod T cruzi, blev testet med PRISM Chagas-analysen og supplerende test (RIPA).
|
4 måneder
|
|
PRISM Chagas-reaktivitet i Chagas endemiske befolkning
Tidsramme: 2 måneder
|
Population af prøver indsamlet i Chagas endemiske område i Syd-/Centralamerika (524) blev testet for at påvise reaktivitet med PRISM Chagas-assayet i en population med en 5 % eller større prævalens af infektion med T cruzi-antistof.
prøver testet med PRISM Chagas assay og licenseret test for T cruzi antistof, og hvis gentagne gange var reaktive med en af assays, blev prøverne testet med supplerende assay (RIPA).
Data præsenteret med PRISM Chagas og RIPA resultater.
|
2 måneder
|
|
ESA Chagas-testning af amerikanske bloddonorprøver gentagne gange reaktive af ABBOTT PRISM Chagas.
Tidsramme: 15 måneder
|
I alt 41.760 amerikanske bloddonorprøver blev testet af ABBOTT PRISM Chagas.
Af disse prøver var 58 ud af 79 prøver T cruzi-antistof gentagne gange reaktive af ABBOTT PRISM Chagas (26 fra 16.249 donorprøver testet i designvalideringsfasen og 32 fra 25.511 prøver fra Chagas udvidede evaluering).
Donorprøver, der gentagne gange var reaktive med den licenserede T cruzi-antistofanalyse, men PRISM Chagas ikke-reaktive (6) og prøver PRISM Chagas-gråzone-negative (15), blev udelukket fra denne analyse.
|
15 måneder
|
|
ESA Chagas-følsomhed i serologisk positive ikke-amerikanske prøver
Tidsramme: 3 måneder
|
ESA Chagas Sensitivitet i en ikke-amerikansk population blev bestemt for de 85 ud af de i alt 287 serologisk positive prøver (202 US Serology Positive prøver blev udelukket).
Disse prøver blev indsamlet fra individer positive for T cruzi-antistoffer baseret på 2 forskellige serologiske tests for antistoffer mod T cruzi i Argentina og blev testet med ESA Chagas.
|
3 måneder
|
|
ESA Chagas testning i Chagas endemisk befolkning
Tidsramme: 2 måneder
|
Prøver indsamlet i Chagas endemiske områder i Syd- eller Mellemamerika (524) testet med ESA Chagas og licenseret test for T cruzi-antistof.
Prøver, der gentagne gange var reaktive med enten screeningsassay og/eller ESA Chagas positive, blev testet med supplerende assay (RIPA).
Præsentation af ESA Chagas-resultater for 132 prøver fra en endemisk Chagas-population, der var RIPA-positive.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- Ledende efterforsker: Sharon Gordon, LifeSource
- Ledende efterforsker: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- Ledende efterforsker: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- Ledende efterforsker: Deborah Williams, Florida Blood Services
- Ledende efterforsker: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2008
Først opslået (Skøn)
18. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 7B5-02-06P06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .